Indagine su riacutizzazione e remissione in soggetti con dermatite atopica
9 luglio 2019 aggiornato da: LEO Pharma
Indagine su riacutizzazione e remissione nella dermatite atopica in uno studio longitudinale integrato: effetti del trattamento sistemico con ciclosporina A
Lo studio è uno studio interventistico esplorativo, monocentrico, non controllato, in aperto, della durata massima di 19 settimane per studiare la riacutizzazione e la remissione in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) trattati con ciclosporina A (CsA) .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
40 soggetti con AD da moderata a grave saranno trattati con un ciclo di 3 settimane di CsA ad alte dosi, che è un regime di trattamento standard. Dopo 3 settimane, tutti i responder passano al trattamento orale con basse dosi di CsA (2-2,5 mg/kg/die) fino all'insorgenza di una seconda riacutizzazione o fino alla settimana 16 (giorno 113).
In caso di una seconda riacutizzazione dell'AD, i soggetti tornano al trattamento orale con alte dosi di CsA (4-5 mg/kg/giorno) per 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi e storia di AD cronica, da moderata a grave (secondo i criteri rivisti di Eichenfield di Hanifin e Rajka) per almeno 3 anni prima della visita di screening.
- - Soggetti che hanno una riacutizzazione di AD all'inizio dello studio (punteggio EASI ≥10 allo screening e ≥16 alla visita basale).
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento con immunoterapia allergenica entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
- Trattamento con inibitori dei leucotrieni, glucocorticoidi sistemici o altro trattamento sistemico per l'AD (incluso trattamento immunosoppressivo, terapia ultravioletta e farmaci biologici) entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
- Trattamento con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina entro 1 settimana prima della visita basale.
- Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici per via orale o endovenosa, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di screening.
- Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento, con le seguenti eccezioni: sono ammessi soggetti con una storia di carcinoma in situ della cervice completamente trattato e carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico della pelle.
- Ipertensione (>150/95 mmHg) alla visita di screening.
- Procedura chirurgica pianificata durante la durata della partecipazione del soggetto a questo studio.
- Utilizzo di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Donne incinte, che allattano o che allattano.
- Anomalie di laboratorio alla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ciclosporina Un trattamento
Trattamento orale con ciclosporina A
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Trattamento iniziale: trattamento orale con ciclosporina A (CsA) (4-5 mg/kg/die) per 3 settimane. I responder passano al trattamento orale con CsA a basso dosaggio (2-2,5 mg/kg/die) fino all'insorgenza di una seconda riacutizzazione o fino alla settimana 16 (giorno 113). In caso di una seconda riacutizzazione dell'AD, i soggetti tornano al trattamento orale con alte dosi di CsA (4-5 mg/kg/giorno) per 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riacutizzazione* in soggetti con AD da moderata a grave che hanno risposto a un ciclo di 3 settimane di trattamento con alte dosi di CsA.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (fine della prova)
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*Una riacutizzazione è definita come esacerbazione della malattia, dove l'intensificazione della medicina è considerata necessaria.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (fine della prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 (fine della prova)
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Fino al giorno 113 (fine della prova)
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Numero di soggetti con TEAE fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 (fine della prova)
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Fino al giorno 113 (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXP-1392
- 2018-000229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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