Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar opflakkering en remissie bij proefpersonen met atopische dermatitis

6 november 2024 bijgewerkt door: LEO Pharma

Onderzoek naar opflakkering en remissie bij atopische dermatitis in een geïntegreerd longitudinaal onderzoek: effecten van systemische behandeling met ciclosporine A

Het onderzoek is een verkennend, single-center, ongecontroleerd, open-label, interventioneel onderzoek met een duur van maximaal 19 weken om opflakkering en remissie te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die werden behandeld met ciclosporine A (CsA). .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 proefpersonen met matige tot ernstige AD zullen worden behandeld met een kuur van 3 weken met een hoge dosis CsA, wat een standaardbehandeling is. Na 3 weken schakelen alle responders over op orale laaggedoseerde CsA-behandeling (2-2,5 mg/kg/dag) tot het begin van een tweede aanval of tot week 16 (dag 113).

In het geval van een tweede AD-opflakkering schakelen de proefpersonen terug naar orale hooggedoseerde CsA-behandeling (4-5 mg/kg/dag) gedurende 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose en geschiedenis van chronische, matige tot ernstige AD (volgens de door Eichenfield herziene criteria van Hanifin en Rajka) gedurende ten minste 3 jaar vóór het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen met een AD-flare aan het begin van het onderzoek (EASI-score ≥10 bij screening en ≥16 bij het basisbezoek).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met allergeenimmunotherapie binnen 6 maanden vóór het basisbezoek.
  • Behandeling met leukotrieenremmers, systemische glucocorticoïden of andere systemische behandeling van AD (inclusief immunosuppressieve behandeling, ultraviolette therapie en biologische middelen) binnen 4 weken vóór het basisbezoek.
  • Behandeling met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers binnen 1 week vóór het basisbezoek.
  • Chronische of acute infectie die behandeling met orale of intraveneuze antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voor het screeningsbezoek of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week voor het screeningsbezoek.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, met de volgende uitzonderingen: proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig behandeld carcinoma in situ van de cervix en niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid zijn toegestaan.
  • Hypertensie (>150/95 mmHg) bij het screeningsbezoek.
  • Geplande chirurgische ingreep gedurende de duur van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  • Gebruik zonnebank/salon binnen 4 weken voor het screeningsbezoek.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A-behandeling
Orale cyclosporine A-behandeling
Geneesmiddel: Cyclosporine A

Initiële behandeling: Orale behandeling met ciclosporine A (CsA) (4-5 mg/kg/dag) gedurende 3 weken.

Responders schakelen over op orale laaggedoseerde CsA-behandeling (2-2,5 mg/kg/dag) tot het begin van een tweede aanval of tot week 16 (dag 113).

In het geval van een tweede AD-opflakkering schakelen de proefpersonen terug naar orale hooggedoseerde CsA-behandeling (4-5 mg/kg/dag) gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot opflakkering* bij proefpersonen met matige tot ernstige AD die reageerden op een kuur van 3 weken met een hoge dosis CsA-behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 (einde proefperiode)
*Een opflakkering wordt gedefinieerd als verergering van de ziekte, waarbij intensivering van de medicatie noodzakelijk wordt geacht.
Dag 1 tot dag 113 (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Tot dag 113 (einde proefperiode)
Tot dag 113 (einde proefperiode)
Aantal proefpersonen met TEAE's tot het einde van de proef.
Tijdsspanne: Tot dag 113 (einde proefperiode)
Tot dag 113 (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren