Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek fellángolásának és remissziójának vizsgálata

2019. július 9. frissítette: LEO Pharma

Az atópiás dermatitisz fellángolásának és remissziójának vizsgálata integrált longitudinális vizsgálatban: A ciklosporin A-val végzett szisztémás kezelés hatásai

A vizsgálat egy feltáró, egyközpontú, nem kontrollált, nyílt elrendezésű, legfeljebb 19 hétig tartó, intervenciós vizsgálat, amely a fellángolását és remisszióját vizsgálja ciklosporin A-val (CsA) kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő alanyoknál. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 közepesen súlyos AD-ban szenvedő alanyt kezelnek 3 hetes nagy dózisú CsA-kúrával, amely egy standard kezelési rend. 3 hét elteltével minden reagáló áttér az orális, alacsony dózisú CsA-kezelésre (2-2,5 mg/ttkg/nap) a második fellángolás kezdetéig vagy a 16. hétig (113. nap).

Az AD második fellángolása esetén az alanyok 3 hétig visszaállnak orális, nagy dózisú CsA-kezelésre (4-5 mg/ttkg/nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Krónikus, közepesen súlyos-súlyos AD diagnózisa és anamnézise (Hanifin és Rajka Eichenfield által felülvizsgált kritériumai szerint) legalább 3 évvel a szűrővizsgálat előtt.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat kezdetén AD fellángolása van (EASI-pontszám ≥10 a szűréskor és ≥16 a kiindulási vizit alkalmával).

Fő kizárási kritériumok:

  • Kezelés allergén immunterápiával a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül.
  • Leukotrién-gátlókkal, szisztémás glükokortikoidokkal vagy egyéb szisztémás AD-kezeléssel (beleértve az immunszuppresszív kezelést, az ultraibolya terápiát és a biológiai szereket) a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
  • Helyi kortikoszteroidokkal vagy helyi kalcineurin-gátlókkal történő kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
  • Krónikus vagy akut fertőzés, amely orális vagy intravénás antibiotikum, vírusellenes, parazitaellenes, protozoaellenes vagy gombaellenes kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy felületi bőrfertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül.
  • Rosszindulatú daganat előfordulása a kiindulási vizit előtt 5 éven belül, a következő kivételekkel: megengedettek azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében teljesen kezelt in situ méhnyakrák és nem áttétes laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinóma szerepel a bőrön.
  • Hipertónia (>150/95 Hgmm) a szűrővizsgálaton.
  • Tervezett sebészeti beavatkozás az alany ebben a vizsgálatban való részvételének időtartama alatt.
  • A szűrővizsgálat előtti 4 héten belül szolárium használata.
  • Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
  • Laboratóriumi eltérések a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciklosporin A kezelés
Orális ciklosporin A kezelés
Drog: Ciklosporin A

Kezdeti kezelés: Orális ciklosporin A (CsA) kezelés (4-5 mg/ttkg/nap) 3 hétig.

A reagálók áttérnek az orális, alacsony dózisú CsA-kezelésre (2-2,5 mg/ttkg/nap) a második fellángolás kezdetéig vagy a 16. hétig (113. nap).

Az AD második fellángolása esetén az alanyok 3 hétig visszaállnak orális, nagy dózisú CsA-kezelésre (4-5 mg/ttkg/nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fellángolási idő* olyan közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeknél, akik reagáltak a 3 hetes nagy dózisú CsA-kezelésre.
Időkeret: 1. naptól 113. napig (próba vége)
*A fellángolást a betegség súlyosbodásaként definiálják, amikor az orvoslás intenzifikálása szükséges.
1. naptól 113. napig (próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) száma a vizsgálat végéig.
Időkeret: A 113. napig (a próbaidőszak végéig)
A 113. napig (a próbaidőszak végéig)
A TEAE-vel rendelkező alanyok száma a próba végéig.
Időkeret: A 113. napig (a próbaidőszak végéig)
A 113. napig (a próbaidőszak végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel