Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření vzplanutí a remise u subjektů s atopickou dermatitidou

6. listopadu 2024 aktualizováno: LEO Pharma

Vyšetření vzplanutí a remise u atopické dermatitidy v integrované longitudinální studii: Účinky systémové léčby cyklosporinem A

Studie je explorativní, jednocentrová, nekontrolovaná, otevřená, intervenční studie trvající až 19 týdnů ke zkoumání vzplanutí a remise u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) léčených cyklosporinem A (CsA). .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 subjektů se středně těžkou až těžkou AD bude léčeno 3týdenní léčbou vysokými dávkami CsA, což je standardní léčebný režim. Po 3 týdnech se všichni respondenti přesunou na perorální léčbu nízkými dávkami CsA (2-2,5 mg/kg/den) až do nástupu druhého vzplanutí nebo do 16. týdne (den 113).

V případě druhého vzplanutí AD přejdou subjekty zpět na orální léčbu vysokými dávkami CsA (4-5 mg/kg/den) po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza a anamnéza chronické, středně těžké až těžké AD (podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifina a Rajky) po dobu nejméně 3 let před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí AD na začátku studie (skóre EASI ≥10 při screeningu a ≥16 při vstupní návštěvě).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Léčba alergenovou imunoterapií během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Léčba inhibitory leukotrienů, systémovými glukokortikoidy nebo jiná systémová léčba AD (včetně imunosupresivní léčby, ultrafialové léčby a biologických léků) během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Léčba topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu během 1 týdne před základní návštěvou.
  • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu perorálními nebo intravenózními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo povrchové kožní infekce během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou, s následujícími výjimkami: subjekty s anamnézou kompletně léčeného karcinomu in situ děložního čípku a nemetastazujícím spinocelulárním nebo bazaliomem kůže jsou povoleny.
  • Hypertenze (>150/95 mmHg) při screeningové návštěvě.
  • Plánovaný chirurgický výkon po dobu účasti subjektu v této studii.
  • Použití solária/solária do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  • Laboratorní abnormality při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba cyklosporinem A
Perorální léčba cyklosporinem A
Lék: Cyklosporin A

Počáteční léčba: perorální léčba cyklosporinem A (CsA) (4-5 mg/kg/den) po dobu 3 týdnů.

Respondenti přecházejí na perorální léčbu nízkými dávkami CsA (2-2,5 mg/kg/den) až do nástupu druhého vzplanutí nebo do 16. týdne (den 113).

V případě druhého vzplanutí AD přejdou subjekty zpět na orální léčbu vysokými dávkami CsA (4-5 mg/kg/den) po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vzplanutí* u subjektů se středně těžkou až těžkou AD, kteří reagovali na 3týdenní léčbu vysokými dávkami CsA.
Časové okno: Den 1 až den 113 (konec zkušebního období)
* Vzplanutí je definováno jako exacerbace onemocnění, kdy je intenzifikace léků považována za nezbytnou.
Den 1 až den 113 (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) do konce studie.
Časové okno: Do dne 113 (konec zkušebního období)
Do dne 113 (konec zkušebního období)
Počet subjektů s TEAE do konce studie.
Časové okno: Do dne 113 (konec zkušebního období)
Do dne 113 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit