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Investigação de exacerbação e remissão em indivíduos com dermatite atópica

6 de novembro de 2024 atualizado por: LEO Pharma

Investigação de exacerbação e remissão na dermatite atópica em um estudo longitudinal integrado: efeitos do tratamento sistêmico com ciclosporina A

O estudo é um estudo exploratório, de centro único, não controlado, aberto, intervencionista de até 19 semanas de duração para investigar exacerbação e remissão em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave tratados com ciclosporina A (CsA) .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 indivíduos com DA moderada a grave serão tratados com um curso de 3 semanas de alta dose de CsA, que é um regime de tratamento padrão. Após 3 semanas, todos os respondedores mudam para o tratamento oral de baixa dose de CsA (2-2,5 mg/kg/dia) até o início de um segundo surto ou até a semana 16 (dia 113).

No caso de um segundo surto de DA, os indivíduos voltam ao tratamento oral com altas doses de CsA (4-5 mg/kg/dia) por 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico e história de DA crônica moderada a grave (pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin e Rajka) por pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem.
  • Indivíduos que apresentam um surto de DA no início do estudo (pontuação EASI ≥10 na triagem e ≥16 na visita inicial).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com imunoterapia com alérgenos dentro de 6 meses antes da visita inicial.
  • Tratamento com inibidores de leucotrienos, glicocorticóides sistêmicos ou outro tratamento sistêmico para DA (incluindo tratamento imunossupressor, terapia ultravioleta e produtos biológicos) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • Tratamento com corticosteróides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina 1 semana antes da consulta inicial.
  • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos orais ou intravenosos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
  • Histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial, com as seguintes exceções: são permitidos indivíduos com histórico de carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático da pele.
  • Hipertensão (>150/95 mmHg) na consulta de triagem.
  • Procedimento cirúrgico planejado durante a duração da participação do sujeito neste estudo.
  • Uso de cabine/salão de bronzeamento nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
  • Anormalidades laboratoriais na visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com ciclosporina A
Tratamento oral com ciclosporina A

Tratamento inicial: Tratamento oral com ciclosporina A (CsA) (4-5 mg/kg/dia) por 3 semanas.

Os respondedores mudam para o tratamento oral de baixa dose de CsA (2-2,5 mg/kg/dia) até o início de um segundo surto ou até a semana 16 (dia 113).

No caso de um segundo surto de DA, os indivíduos voltam ao tratamento oral com altas doses de CsA (4-5 mg/kg/dia) por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exacerbação* em indivíduos com DA moderada a grave que responderam a um tratamento de 3 semanas com altas doses de CsA.
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (fim do teste)
*Um surto é definido como exacerbação da doença, onde a intensificação da medicação é considerada necessária.
Dia 1 ao Dia 113 (fim do teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o final do estudo.
Prazo: Até o dia 113 (fim do teste)
Até o dia 113 (fim do teste)
Número de indivíduos com TEAEs até o final do ensaio.
Prazo: Até o dia 113 (fim do teste)
Até o dia 113 (fim do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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