- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710044
Investigação de exacerbação e remissão em indivíduos com dermatite atópica
Investigação de exacerbação e remissão na dermatite atópica em um estudo longitudinal integrado: efeitos do tratamento sistêmico com ciclosporina A
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
40 indivíduos com DA moderada a grave serão tratados com um curso de 3 semanas de alta dose de CsA, que é um regime de tratamento padrão. Após 3 semanas, todos os respondedores mudam para o tratamento oral de baixa dose de CsA (2-2,5 mg/kg/dia) até o início de um segundo surto ou até a semana 16 (dia 113).
No caso de um segundo surto de DA, os indivíduos voltam ao tratamento oral com altas doses de CsA (4-5 mg/kg/dia) por 3 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Investigational Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico e história de DA crônica moderada a grave (pelos critérios revisados de Eichenfield de Hanifin e Rajka) por pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem.
- Indivíduos que apresentam um surto de DA no início do estudo (pontuação EASI ≥10 na triagem e ≥16 na visita inicial).
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento com imunoterapia com alérgenos dentro de 6 meses antes da visita inicial.
- Tratamento com inibidores de leucotrienos, glicocorticóides sistêmicos ou outro tratamento sistêmico para DA (incluindo tratamento imunossupressor, terapia ultravioleta e produtos biológicos) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
- Tratamento com corticosteróides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina 1 semana antes da consulta inicial.
- Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos orais ou intravenosos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
- Histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial, com as seguintes exceções: são permitidos indivíduos com histórico de carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático da pele.
- Hipertensão (>150/95 mmHg) na consulta de triagem.
- Procedimento cirúrgico planejado durante a duração da participação do sujeito neste estudo.
- Uso de cabine/salão de bronzeamento nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
- Anormalidades laboratoriais na visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com ciclosporina A
Tratamento oral com ciclosporina A
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Tratamento inicial: Tratamento oral com ciclosporina A (CsA) (4-5 mg/kg/dia) por 3 semanas. Os respondedores mudam para o tratamento oral de baixa dose de CsA (2-2,5 mg/kg/dia) até o início de um segundo surto ou até a semana 16 (dia 113). No caso de um segundo surto de DA, os indivíduos voltam ao tratamento oral com altas doses de CsA (4-5 mg/kg/dia) por 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de exacerbação* em indivíduos com DA moderada a grave que responderam a um tratamento de 3 semanas com altas doses de CsA.
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (fim do teste)
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*Um surto é definido como exacerbação da doença, onde a intensificação da medicação é considerada necessária.
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Dia 1 ao Dia 113 (fim do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o final do estudo.
Prazo: Até o dia 113 (fim do teste)
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Até o dia 113 (fim do teste)
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Número de indivíduos com TEAEs até o final do ensaio.
Prazo: Até o dia 113 (fim do teste)
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Até o dia 113 (fim do teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Inibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- EXP-1392
- 2018-000229-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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