Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av flare och remission hos personer med atopisk dermatit

6 november 2024 uppdaterad av: LEO Pharma

Undersökning av flare och remission vid atopisk dermatit i en integrerad longitudinell studie: effekter av systemisk behandling med cyklosporin A

Studien är en explorativ, singelcenter, okontrollerad, öppen, interventionsstudie på upp till 19 veckor för att undersöka flare och remission hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som behandlats med ciklosporin A (CsA) .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patienter med måttlig till svår AD kommer att behandlas med en 3-veckors kur av högdos CsA, som är en standardbehandlingsregim. Efter 3 veckor övergår alla som svarar till oral lågdos CsA-behandling (2-2,5 mg/kg/dag) tills en andra uppblossning börjar eller fram till vecka 16 (dag 113).

I händelse av en andra AD-bloss, går försökspersonerna tillbaka till oral högdos CsA-behandling (4-5 mg/kg/dag) under 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Diagnos och historia av kronisk, måttlig till svår AD (enligt Eichenfields reviderade kriterier för Hanifin och Rajka) i minst 3 år före screeningbesöket.
  • Försökspersoner som har en AD-bloss i början av försöket (EASI-poäng ≥10 vid screening och ≥16 vid baslinjebesöket).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Behandling med allergen immunterapi inom 6 månader före baslinjebesöket.
  • Behandling med leukotrienhämmare, systemiska glukokortikoider eller annan systemisk behandling för AD (inklusive immunsuppressiv behandling, ultraviolett terapi och biologiska läkemedel) inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  • Behandling med topikala kortikosteroider eller topikala kalcineurinhämmare inom 1 vecka före baslinjebesöket.
  • Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med orala eller intravenösa antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller antisvampar inom 4 veckor före screeningbesöket eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före screeningbesöket.
  • Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket, med följande undantag: försökspersoner med en historia av fullständigt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen och icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden är tillåtna.
  • Hypertoni (>150/95 mmHg) vid screeningbesöket.
  • Planerat kirurgiskt ingrepp under den tid försökspersonens deltagande i detta försök.
  • Användning av solarie/salong inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
  • Laboratorieavvikelser vid screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin A behandling
Oral ciklosporin A behandling
Läkemedel: Cyklosporin A

Initial behandling: Oral ciklosporin A (CsA) behandling (4-5 mg/kg/dag) i 3 veckor.

Responders växlar till oral lågdos CsA-behandling (2-2,5 mg/kg/dag) tills en andra bloss börjar eller fram till vecka 16 (dag 113).

I händelse av en andra AD-bloss, går försökspersonerna tillbaka till oral högdos CsA-behandling (4-5 mg/kg/dag) under 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att blossa upp* hos patienter med måttlig till svår AD som svarade på en 3-veckors kur med högdos CsA-behandling.
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (slut på provperioden)
*En flare definieras som exacerbation av sjukdomen, där intensifiering av medicinen anses nödvändig.
Dag 1 till dag 113 (slut på provperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) fram till slutet av försöket.
Tidsram: Upp till dag 113 (slut på provperioden)
Upp till dag 113 (slut på provperioden)
Antal försökspersoner med TEAE fram till slutet av försöket.
Tidsram: Upp till dag 113 (slut på provperioden)
Upp till dag 113 (slut på provperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera