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特应性皮炎患者的发作和缓解调查

2024年11月6日 更新者：LEO Pharma

在综合纵向试验中研究特应性皮炎的发作和缓解：环孢菌素 A 全身治疗的效果

该试验是一项为期长达 19 周的探索性、单中心、非对照、开放标签的介入性试验，旨在研究接受环孢菌素 A (CsA) 治疗的中度至重度特应性皮炎 (AD) 受试者的发作和缓解情况.

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

40 名患有中度至重度 AD 的受试者将接受为期 3 周的高剂量 CsA 治疗，这是一种标准护理治疗方案。 3 周后，所有反应者转为口服低剂量 CsA 治疗（2-2.5 mg/kg/天），直到第二次发作或直到第 16 周（第 113 天）。

在第二次 AD 发作的情况下，受试者转回口服高剂量 CsA 治疗（4-5 mg/kg/天），持续 3 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 筛查访视前至少 3 年有慢性、中度至重度 AD 的诊断和病史（根据 Hanifin 和 Rajka 的 Eichenfield 修订标准）。
  • 在试验开始时出现 AD 发作的受试者（筛选时 EASI 评分≥10，基线访视时评分≥16）。

主要排除标准：

  • 基线访视前 6 个月内接受过敏原免疫治疗。
  • 在基线访视前 4 周内使用白三烯抑制剂、全身性糖皮质激素或其他 AD 全身治疗（包括免疫抑制治疗、紫外线治疗和生物制剂）进行治疗。
  • 在基线访问前 1 周内使用局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂进行治疗。
  • 筛查访视前 4 周内需要口服或静脉内抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染，或筛查访视前 1 周内的浅表皮肤感染。
  • 基线访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，以下情况除外：具有宫颈原位癌完全治疗史和非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌病史的受试者。
  • 筛选访视时患有高血压（>150/95 mmHg）。
  • 在受试者参与该试验期间计划的外科手术。
  • 筛选访视前 4 周内使用日光浴间/客厅。
  • 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
  • 筛选访问时的实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环孢素A治疗
口服环孢素A治疗
药品：环孢素A

初始治疗：口服环孢菌素 A (CsA) 治疗（4-5 mg/kg/天），持续 3 周。

反应者转向口服低剂量 CsA 治疗（2-2.5 mg/kg/天），直到第二次发作或直到第 16 周（第 113 天）。

在第二次 AD 发作的情况下，受试者转回口服高剂量 CsA 治疗（4-5 mg/kg/天），持续 3 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 3 周大剂量 CsA 治疗有反应的中度至重度 AD 受试者的发作时间*。
大体时间：第 1 天到第 113 天（试验结束）
*耀斑定义为疾病恶化，此时认为有必要加强药物治疗。
第 1 天到第 113 天（试验结束）

次要结果测量

结果测量
大体时间
直到试验结束时出现的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量。
大体时间：直到第 113 天（试验结束）
直到第 113 天（试验结束）
直到试验结束时出现 TEAE 的受试者人数。
大体时间：直到第 113 天（试验结束）
直到第 113 天（试验结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (估计的)

2020年8月1日

研究完成 (估计的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月6日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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