Investigación del brote y la remisión en sujetos con dermatitis atópica
6 de noviembre de 2024 actualizado por: LEO Pharma
Investigación del brote y la remisión en la dermatitis atópica en un ensayo longitudinal integrado: efectos del tratamiento sistémico con ciclosporina A
El ensayo es un ensayo de intervención exploratorio, de un solo centro, no controlado, abierto, de hasta 19 semanas de duración para investigar el brote y la remisión en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave tratados con ciclosporina A (CsA) .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se tratará a 40 sujetos con EA de moderada a grave con un ciclo de 3 semanas de dosis altas de CsA, que es un régimen de tratamiento estándar. Después de 3 semanas, todos los que respondieron cambiaron al tratamiento oral con CsA en dosis bajas (2-2,5 mg/kg/día) hasta el inicio de un segundo brote o hasta la semana 16 (día 113).
En caso de un segundo brote de DA, los sujetos vuelven al tratamiento oral con dosis altas de CsA (4-5 mg/kg/día) durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico y antecedentes de EA crónica, de moderada a grave (según los criterios revisados de Eichenfield de Hanifin y Rajka) durante al menos 3 años antes de la visita de selección.
- Sujetos que tienen un brote de EA al comienzo del ensayo (puntuación EASI ≥10 en la selección y ≥16 en la visita inicial).
Principales Criterios de Exclusión:
- Tratamiento con inmunoterapia con alérgenos en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Tratamiento con inhibidores de leucotrienos, glucocorticoides sistémicos u otro tratamiento sistémico para la DA (incluido el tratamiento inmunosupresor, la terapia ultravioleta y los productos biológicos) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos dentro de la semana anterior a la visita inicial.
- Infección crónica o aguda que requiera tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita de selección.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, con las siguientes excepciones: se permiten sujetos con antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado y carcinoma de células escamosas o basocelulares de piel no metastásico.
- Hipertensión (>150/95 mmHg) en la visita de selección.
- Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración de la participación del sujeto en este ensayo.
- Uso de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- Anomalías de laboratorio en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con ciclosporina A
Tratamiento con ciclosporina A oral
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Tratamiento inicial: Tratamiento con ciclosporina A (CsA) oral (4-5 mg/kg/día) durante 3 semanas. Los respondedores cambian al tratamiento oral con dosis bajas de CsA (2-2,5 mg/kg/día) hasta el inicio de un segundo brote o hasta la semana 16 (día 113). En caso de un segundo brote de DA, los sujetos vuelven al tratamiento oral con dosis altas de CsA (4-5 mg/kg/día) durante 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el brote* en sujetos con EA de moderada a grave que respondieron a un ciclo de 3 semanas de tratamiento con dosis altas de CsA.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (fin de prueba)
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*Un brote se define como una exacerbación de la enfermedad, donde se considera necesaria la intensificación de la medicación.
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Día 1 a Día 113 (fin de prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta el final del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 (fin de prueba)
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Hasta el día 113 (fin de prueba)
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Número de sujetos con TEAE hasta el final del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 (fin de prueba)
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Hasta el día 113 (fin de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- EXP-1392
- 2018-000229-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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