Atooppisen ihottuman pahenemisen ja remission tutkiminen
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: LEO Pharma
Atooppisen dermatiitin pahenemisen ja remission tutkiminen integroidussa pitkittäistutkimuksessa: Syklosporiini A:n systeemisen hoidon vaikutukset
Tutkimus on tutkiva, yhden keskuksen, kontrolloimaton, avoin, enintään 19 viikon mittainen interventiotutkimus, jossa tutkitaan pahenemista ja remissiota potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), joita hoidetaan siklosporiini A:lla (CsA). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, hoidetaan 3 viikon pituisella suuren annoksen CsA-hoidolla, joka on hoidon standardihoito-ohjelma. Kolmen viikon kuluttua kaikki vasteen saaneet siirtyvät oraaliseen pieniannoksiseen CsA-hoitoon (2-2,5 mg/kg/vrk) toiseen pahenemisvaiheeseen saakka tai viikkoon 16 (päivä 113).
Toisen AD:n pahenemisen tapauksessa koehenkilöt siirtyvät takaisin oraaliseen suuriannoksiseen CsA-hoitoon (4-5 mg/kg/vrk) 3 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonisen, keskivaikean tai vaikean AD:n diagnoosi ja historia (Hanifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan) vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on AD:n paheneminen tutkimuksen alussa (EASI-pistemäärä ≥10 seulonnassa ja ≥16 lähtötilanteessa).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito allergeeniimmunoterapialla 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Hoito leukotrieenin estäjillä, systeemisillä glukokortikoideilla tai muulla AD:n systeemisellä hoidolla (mukaan lukien immunosuppressiivinen hoito, ultraviolettihoito ja biologiset lääkkeet) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä seuraavin poikkeuksin: henkilöt, joilla on ollut täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
- Hypertensio (>150/95 mmHg) seulontakäynnillä.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Solariumin/salon käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
- Laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklosporiini A -hoito
Suun kautta annettava syklosporiini A -hoito
|
Alkuhoito: Suun kautta annettava syklosporiini A (CsA) -hoito (4-5 mg/kg/vrk) 3 viikon ajan. Vastaajat siirtyvät oraaliseen pieniannoksiseen CsA-hoitoon (2-2,5 mg/kg/vrk) toiseen pahenemisvaiheeseen asti tai viikkoon 16 (päivä 113). Toisen AD:n pahenemisen tapauksessa koehenkilöt siirtyvät takaisin oraaliseen suuriannoksiseen CsA-hoitoon (4-5 mg/kg/vrk) 3 viikon ajaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pahentua* potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD ja jotka reagoivat 3 viikon pituiseen suuriannoksiseen CsA-hoitoon.
Aikaikkuna: Päivä 1–113 (kokeilun loppu)
|
*Leihdytys määritellään taudin pahenemiseksi, jossa lääkityksen tehostaminen katsotaan tarpeelliseksi.
|
Päivä 1–113 (kokeilun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti (kokeilun loppuun)
|
Päivään 113 asti (kokeilun loppuun)
|
|
TEAE-potilaiden määrä kokeen loppuun asti.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti (kokeilun loppuun)
|
Päivään 113 asti (kokeilun loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP-1392
- 2018-000229-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .