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Enquête sur la poussée et la rémission chez les sujets atteints de dermatite atopique

6 novembre 2024 mis à jour par: LEO Pharma

Enquête sur la poussée et la rémission dans la dermatite atopique dans un essai longitudinal intégré : effets du traitement systémique avec la cyclosporine A

L'essai est un essai interventionnel exploratoire, monocentrique, non contrôlé, en ouvert, d'une durée allant jusqu'à 19 semaines pour étudier la poussée et la rémission chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère traités par la cyclosporine A (CsA) .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 sujets atteints de MA modérée à sévère seront traités avec une cure de 3 semaines de CsA à forte dose, qui est un schéma thérapeutique standard. Après 3 semaines, tous les répondeurs passent à un traitement oral à faible dose de CsA (2-2,5 mg/kg/jour) jusqu'à l'apparition d'une deuxième poussée ou jusqu'à la semaine 16 (jour 113).

En cas de deuxième poussée de MA, les sujets reviennent à un traitement oral à forte dose de CsA (4-5 mg/kg/jour) pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic et antécédents de MA chronique modérée à sévère (selon les critères révisés d'Eichenfield de Hanifin et Rajka) depuis au moins 3 ans avant la visite de dépistage.
  • - Sujets qui ont une poussée AD au début de l'essai (score EASI ≥10 lors de la sélection et ≥16 lors de la visite de référence).

Principaux critères d'exclusion :

  • Traitement par immunothérapie allergénique dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  • Traitement avec des inhibiteurs des leucotriènes, des glucocorticoïdes systémiques ou un autre traitement systémique de la MA (y compris un traitement immunosuppresseur, une thérapie ultraviolette et des produits biologiques) dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine dans la semaine précédant la visite de référence.
  • Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou intraveineux, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, avec les exceptions suivantes : les sujets ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et de carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau sont autorisés.
  • Hypertension (>150/95 mmHg) lors de la visite de dépistage.
  • Intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de la participation du sujet à cet essai.
  • Utilisation d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  • Anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la cyclosporine A
Traitement oral à la cyclosporine A
Médicament: Ciclosporine A

Traitement initial : Traitement oral de cyclosporine A (CsA) (4-5 mg/kg/jour) pendant 3 semaines.

Les répondeurs passent à un traitement oral à faible dose de CsA (2-2,5 mg/kg/jour) jusqu'à l'apparition d'une deuxième poussée ou jusqu'à la semaine 16 (jour 113).

En cas de deuxième poussée de MA, les sujets reviennent à un traitement oral à forte dose de CsA (4-5 mg/kg/jour) pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition des poussées* chez les sujets atteints de MA modérée à sévère qui ont répondu à un traitement de 3 semaines de traitement à forte dose de CsA.
Délai: Jour 1 à Jour 113 (fin de l'essai)
*Une poussée est définie comme une exacerbation de la maladie, où l'intensification de la médecine est considérée comme nécessaire.
Jour 1 à Jour 113 (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) jusqu'à la fin de l'essai.
Délai: Jusqu'au jour 113 (fin de l'essai)
Jusqu'au jour 113 (fin de l'essai)
Nombre de sujets avec des EIAT jusqu'à la fin de l'essai.
Délai: Jusqu'au jour 113 (fin de l'essai)
Jusqu'au jour 113 (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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