Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opblussen og remission hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

6. november 2024 opdateret af: LEO Pharma

Undersøgelse af opblussen og remission i atopisk dermatitis i et integreret longitudinelt forsøg: Effekter af systemisk behandling med cyclosporin A

Forsøget er et eksplorativt, enkeltcenter, ukontrolleret, åbent, interventionsstudie af op til 19 ugers varighed for at undersøge opblussen og remission hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) behandlet med cyclosporin A (CsA) .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 forsøgspersoner med moderat til svær AD vil blive behandlet med et 3-ugers forløb med højdosis CsA, som er et standardbehandlingsregime. Efter 3 uger skifter alle respondere til oral lavdosis CsA-behandling (2-2,5 mg/kg/dag) indtil starten af ​​en anden opblussen eller indtil uge 16 (dag 113).

I tilfælde af en anden AD-opblussen skifter forsøgspersonerne tilbage til oral højdosis CsA-behandling (4-5 mg/kg/dag) i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose og historie med kronisk, moderat til svær AD (ved de Eichenfields reviderede kriterier for Hanifin og Rajka) i mindst 3 år før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der har en AD-opblussen ved starten af ​​forsøget (EASI-score ≥10 ved screening og ≥16 ved baselinebesøget).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Behandling med allergen immunterapi inden for 6 måneder før baseline besøget.
  • Behandling med leukotrienhæmmere, systemiske glukokortikoider eller anden systemisk behandling af AD (inklusive immunsuppressiv behandling, ultraviolet terapi og biologiske lægemidler) inden for 4 uger før baseline-besøget.
  • Behandling med topikale kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere inden for 1 uge før baseline besøget.
  • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med orale eller intravenøse antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller antisvampemidler inden for 4 uger før screeningsbesøget eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før screeningsbesøget.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, med følgende undtagelser: forsøgspersoner med en anamnese med fuldstændig behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden er tilladt.
  • Hypertension (>150/95 mmHg) ved screeningsbesøget.
  • Planlagt kirurgisk indgreb i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i dette forsøg.
  • Brug af solariekabine/-salon inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A behandling
Oral cyclosporin A behandling
Medicin: Cyclosporin A

Indledende behandling: Oral cyclosporin A (CsA) behandling (4-5 mg/kg/dag) i 3 uger.

Responders skifter til oral lavdosis CsA-behandling (2-2,5 mg/kg/dag) indtil starten af ​​en anden opblussen eller indtil uge 16 (dag 113).

I tilfælde af en anden AD-opblussen skifter forsøgspersonerne tilbage til oral højdosis CsA-behandling (4-5 mg/kg/dag) i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blusse op* hos forsøgspersoner med moderat til svær AD, som reagerede på et 3-ugers forløb med højdosis CsA-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (afslutning på prøveperioden)
*En opblussen er defineret som forværring af sygdommen, hvor intensivering af medicin anses for nødvendig.
Dag 1 til dag 113 (afslutning på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) indtil afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: Op til dag 113 (afslutning på prøveperioden)
Op til dag 113 (afslutning på prøveperioden)
Antal forsøgspersoner med TEAE'er indtil afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: Op til dag 113 (afslutning på prøveperioden)
Op til dag 113 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner