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Untersuchung von Flare und Remission bei Patienten mit atopischer Dermatitis

9. Juli 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Untersuchung von Schub und Remission bei atopischer Dermatitis in einer integrierten Längsschnittstudie: Auswirkungen einer systemischen Behandlung mit Cyclosporin A

Die Studie ist eine explorative, monozentrische, unkontrollierte, offene, interventionelle Studie mit einer Dauer von bis zu 19 Wochen zur Untersuchung von Schub und Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die mit Cyclosporin A (CsA) behandelt wurden. .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD werden mit einer 3-wöchigen Behandlung mit hochdosiertem CsA behandelt, was ein Standardbehandlungsschema ist. Nach 3 Wochen wechseln alle Responder zu einer oralen niedrigdosierten CsA-Behandlung (2–2,5 mg/kg/Tag) bis zum Einsetzen eines zweiten Schubs oder bis Woche 16 (Tag 113).

Im Falle eines zweiten AD-Schubs wechseln die Probanden für 3 Wochen zurück zu einer oralen Hochdosis-CsA-Behandlung (4-5 mg/kg/Tag).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose und Vorgeschichte einer chronischen, mittelschweren bis schweren AD (nach den überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hanifin und Rajka) für mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden, die zu Beginn der Studie einen AD-Schub haben (EASI-Score ≥ 10 beim Screening und ≥ 16 beim Baseline-Besuch).

Hauptausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Allergen-Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Behandlung mit Leukotrien-Inhibitoren, systemischen Glukokortikoiden oder einer anderen systemischen Behandlung von AD (einschließlich immunsuppressiver Behandlung, UV-Therapie und Biologika) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch.
  • Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoen oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch erfordert.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, mit den folgenden Ausnahmen: Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut sind erlaubt.
  • Bluthochdruck (>150/95 mmHg) beim Screening-Besuch.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Dauer der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
  • Benützung eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  • Laboranomalien beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Cyclosporin A
Orale Behandlung mit Cyclosporin A
Arzneimittel: Cyclosporin A

Anfangsbehandlung: Orale Behandlung mit Cyclosporin A (CsA) (4-5 mg/kg/Tag) für 3 Wochen.

Responder wechseln bis zum Einsetzen eines zweiten Schubs oder bis Woche 16 (Tag 113) zu einer oralen niedrig dosierten CsA-Behandlung (2–2,5 mg/kg/Tag).

Im Falle eines zweiten AD-Schubs wechseln die Probanden für 3 Wochen zurück zu einer oralen Hochdosis-CsA-Behandlung (4-5 mg/kg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Aufflammen* bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die auf eine 3-wöchige hochdosierte CsA-Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Ende der Studie)
*Ein Schub ist definiert als Exazerbation der Krankheit, bei der eine Intensivierung der Medizin als notwendig erachtet wird.
Tag 1 bis Tag 113 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Bis Tag 113 (Ende der Studie)
Bis Tag 113 (Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit TEAEs bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Bis Tag 113 (Ende der Studie)
Bis Tag 113 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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