아토피 피부염 대상자의 발적 및 관해에 대한 조사
2024년 11월 6일 업데이트: LEO Pharma
통합 종단 시험에서 아토피 피부염의 발적 및 관해에 대한 조사: 사이클로스포린 A의 전신 치료 효과
이 시험은 사이클로스포린 A(CsA)로 치료받은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 피험자의 발적 및 완화를 조사하기 위해 최대 19주 동안 탐색적, 단일 센터, 비통제, 공개, 중재적 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 AD 환자 40명은 표준 치료 요법인 고용량 CsA의 3주 과정으로 치료받게 됩니다. 3주 후, 모든 반응자는 두 번째 플레어가 시작될 때까지 또는 16주(113일)까지 경구용 저용량 CsA 치료(2-2.5mg/kg/일)로 전환합니다.
두 번째 AD 발적의 경우, 피험자는 3주 동안 경구 고용량 CsA 치료(4-5mg/kg/일)로 다시 이동합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안의 만성, 중등도 내지 중증 AD의 진단 및 병력(Hanifin 및 Rajka의 Eichenfield 수정 기준에 의함).
- 시험 시작 시 AD 플레어가 있는 피험자(스크리닝 시 EASI 점수 ≥10 및 기준선 방문 시 ≥16).
주요 제외 기준:
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 알레르겐 면역요법으로 치료.
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 류코트리엔 억제제, 전신 글루코코르티코이드 또는 AD에 대한 기타 전신 치료(면역억제 치료, 자외선 요법 및 생물학적 제제 포함)를 사용한 치료.
- 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 또는 정맥 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 또는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
- 다음을 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우: 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종의 병력이 있는 대상자는 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 고혈압(>150/95mmHg).
- 이 시험에 피험자가 참여하는 기간 동안 계획된 수술 절차.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 태닝 부스/팔러 사용.
- 임산부, 수유부, 수유부.
- 스크리닝 방문 시 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 A 치료
경구용 사이클로스포린 A 치료
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초기 치료: 3주 동안 경구 시클로스포린 A(CsA) 치료(4-5 mg/kg/일). 반응자는 두 번째 플레어가 시작될 때까지 또는 16주(113일)까지 경구용 저용량 CsA 치료(2-2.5mg/kg/일)로 전환합니다. 두 번째 AD 발적의 경우, 피험자는 3주 동안 경구 고용량 CsA 치료(4-5mg/kg/일)로 다시 이동합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주간의 고용량 CsA 치료 과정에 반응한 중등도에서 중증 AD 피험자의 발적 시간*.
기간: 1일차 ~ 113일차(시험 종료)
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*발적은 질병의 악화로 정의되며, 여기서 약의 강화가 필요하다고 간주됩니다.
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1일차 ~ 113일차(시험 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 종료까지의 치료 관련 부작용(TEAE) 수.
기간: 113일까지(시험 종료)
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113일까지(시험 종료)
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시험 종료까지 TEAE가 있는 피험자의 수.
기간: 113일까지(시험 종료)
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113일까지(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2020년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXP-1392
- 2018-000229-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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