中国における Guardian™ Connect CGM システムのパフォーマンスを評価する重要な研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コントロールのない多施設の前向き単腕デザインです。 約60人の被験者が研究を完了するために、最大72人の被験者が登録されます。 この研究では、中国の3つの治験センターが使用されます。
研究中、各被験者は、Yellow Springs Instrument (YSI™*) の頻繁なサンプルテスト (FST) の 1 日 (1 日目、3 ～ 5 日目、または 7 日目) に無作為に割り当てられます。被験者は 2 つの Guardian™ Sensor (3 ) をそれぞれ約 7 日間、Guardian™ Connect 送信機に接続します (1 つは Guardian Connect アプリとペアリングされ、もう 1 つはグルコース レコーダとして機能します)。
ガーディアン センサー (3) は腹部に装着され、対象者が同じ側または反対側に自己挿入します。
FSTの前夜に、被験者は約12時間絶食し、定期的なケアに従ってインスリンと薬を調整するように求められます（たとえば、脂質パネルの絶食のために行うように）. 被験者は、研究者の裁量に基づいて、より短い期間断食することがあります。
FSTプロセスを開始するには、病院に到着した時点で被験者を絶食状態にする必要があります。 摂食プロトコルは、研究者の裁量に基づいて変更される場合があります。 FST の所要時間は約 7 時間です。
研究中、被験者は、研究機器とは無関係に現在の糖尿病レジメンを継続します。 被験者は、研究センターから、糖尿病の管理のために研究機器（CONTOUR™*研究メーターを除く）を使用しないように指示されます。 CONTOUR™* スタディ メーターは、治療の決定と Guardian™ Sensor のキャリブレーションに使用できます (3)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の年齢が14〜75歳です
- -被験者は、1型または2型糖尿病の臨床診断を受けており、医学的診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書を介して決定されます
- -被験者は、治験責任医師または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセスを持っています
- -被験者は研究手順に従うことをいとわず、研究訪問に来ることをいとわない
除外基準:
- 対象者は、有資格者の評価によると、Guardian™ センサー (3) の配置領域でのテープの接着に耐えられません。
- -被験者は、研究デバイスまたはデバイス配置の領域で未解決の有害な皮膚状態を持っています（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染）
- -被験者は調査研究（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で調査研究（薬物またはデバイス）から治療を受けています
- 被験者は女性で、妊娠スクリーニング検査で陽性である
- 研究者が信頼できるとみなす避妊法を使用していない場合、出産可能年齢で性的に活発な女性は除外する必要があります。
- -被験者は女性であり、研究の過程で妊娠する予定です
- 被験者のヘマトクリット（Hct）が正常な基準範囲よりも低い
- 被験者は、この研究を行っている研究スタッフに属していない可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
Guardian™ Connect 送信機にそれぞれ接続された 2 つの Guardian™ Sensor (3) を約 7 日間使用し、Yellow Springs Instrument (YSI™) の頻繁なサンプル テスト (FST) を 1 回受けます (1 日目、3 ～ 5 日目、または 7 日目)。
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Guardian™ Connect 送信機にそれぞれ接続された 2 つの Guardian™ Sensor (3) を約 7 日間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Guardian™ センサーのパーセンテージ (3) YSI の 20% 一致内にある値
時間枠：168時間
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Guardian™ Sensor のパーセンテージ (3) Yellow Springs Instrument (YSI) 血漿グルコース値 (参照血糖値 (YSI) が以下の場合、±20 mg/dL (1.1 mmol/L) の 20% 一致内の値) ( ≤) 80 mg/dL (4.4 mmol/L) ) YSI の頻繁なサンプリング テスト (FST) 日。
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168時間
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ペアのセンサー値とゾーン A+B の YSI 値の平均レートのコンセンサス エラー グリッド分析
時間枠：168時間
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YSI™* FST 日間の Guardian Sensor (3) 値と YSI™* 血漿グルコース値の間のコンセンサス エラー グリッドのゾーン A+B における平均レートを評価しました。
コンセンサス エラー グリッド (またはパークス エラー グリッド) は、ペアのプライマリ センサーと YSI 参照グルコース値を比較しました。
パークス エラー グリッドでは、ゾーン A は「臨床作用に影響を与えない臨床的正確な測定」のゾーンとして定義され、ゾーン B は「臨床転帰にほとんどまたはまったく影響を与えない変更された臨床作用」として定義されます。
理想的な状況は、ゾーン A + B で 100% です。
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168時間
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ゾーン A+B におけるペアのセンサー値と YSI 値の平均レートのクラーク エラー グリッド分析
時間枠：168時間
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YSI™* FST 日間の Guardian Sensor (3) 値と YSI™* 血漿グルコース値の間の Clarke Error Grid のゾーン A+B の平均レートを評価しました。
Clarke Error Grid は、ペアになった一次センサーと YSI 参照グルコース値を比較しました。
ゾーン A は「臨床的に正しい治療決定につながるという点で臨床的に正確」です。
ゾーン B は「良性または無治療につながる」.
理想的な状況は、ゾーン A + B で 100% です。
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168時間
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：168時間
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YSI™* FST 日間の Guardian Sensor (3) 値と YSI™* 血漿グルコース値との平均絶対相対差 (MARD) を評価しました。
MARD = ((YSI リファレンスとセンサー グルコース値の絶対差 / YSI リファレンス グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
レポートの目的で、複数の FST 日の結果がまとめられていることに注意してください。
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168時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jian Zhou, MD、Shanghai 6th People's Hospital
- 主任研究者：Xiaofeng Lv, MD、Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- 主任研究者：Hong Li, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP320
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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