Une étude pivot pour évaluer les performances du système de SGC Guardian™ Connect en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une conception multicentrique, prospective à un seul bras, sans contrôle. Jusqu'à 72 sujets seront inscrits afin qu'environ 60 sujets terminent l'étude. Trois centres expérimentaux en Chine seront utilisés au cours de cette étude.
Au cours de l'étude, chaque sujet sera assigné au hasard à un jour de test d'échantillons fréquents (FST) Yellow Springs Instrument (YSI ™ *) (Jour 1, 3-5 ou 7). Les sujets porteront deux capteurs Guardian ™ (3 ) sont connectés chacun à un émetteur Guardian™ Connect pendant environ 7 jours (l'un sera couplé à l'application Guardian Connect et l'autre fonctionnera comme un enregistreur de glycémie.).
Les capteurs Guardian (3) seront portés dans la zone de l'abdomen et auto-insérés par le sujet du même côté ou des côtés opposés.
Le soir précédant le FST, les sujets seront invités à jeûner pendant environ 12 heures et à ajuster leur insuline et leurs médicaments en fonction des soins de routine (par exemple, comme ils le feraient pour le panel lipidique à jeun). Les sujets peuvent jeûner pendant une période de temps plus courte en fonction de la discrétion de l'investigateur.
Le sujet doit être à jeun à son arrivée à l'hôpital pour commencer le processus FST. Le protocole d'alimentation peut être modifié en fonction de la discrétion de l'investigateur. La durée du FST sera d'environ 7 heures.
Au cours de l'étude, les sujets poursuivront leur traitement actuel du diabète indépendamment des appareils à l'étude. Les sujets seront informés par le centre d'investigation qu'ils ne doivent pas utiliser les dispositifs d'étude (à l'exception du lecteur d'étude CONTOUR™*) pour la gestion de leur diabète. Le lecteur d'étude CONTOUR™* peut être utilisé pour les décisions de traitement et l'étalonnage du capteur Guardian™ (3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 14 à 75 ans au moment du dépistage
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou 2 tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
- Le sujet a un accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié
- Le sujet est disposé à suivre les procédures d'étude et à venir aux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur Guardian™ (3) tel qu'évalué par une personne qualifiée.
- Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone du dispositif d'étude ou du placement du dispositif (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
- Le sujet est une femme et a un test de dépistage de grossesse positif
- Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent être exclues si elles n'utilisent pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur
- Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale
- Le sujet peut ne pas faire partie du personnel de recherche de ceux qui effectuent cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Utilisez deux capteurs Guardian™ (3) connectés chacun à un émetteur Guardian™ Connect pendant environ 7 jours et effectuez un test d'échantillonnage fréquent (FST) Yellow Springs Instrument (YSI™) (Jour 1, 3-5 ou 7).
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Utilisez deux capteurs Guardian™ (3) connectés chacun à un émetteur Guardian™ Connect pendant environ 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage des valeurs du capteur Guardian™ (3) qui sont à moins de 20 % de concordance avec YSI
Délai: 168 heures
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Pourcentage des valeurs du capteur Guardian™ (3) qui concordent à moins de 20 % des valeurs de glycémie plasmatique Yellow Springs Instrument (YSI) (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) lorsque la glycémie de référence (YSI) est inférieure ou égale à ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) pendant les jours de test d'échantillonnage fréquent (FST) YSI.
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168 heures
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Analyse de la grille d'erreur de consensus du taux moyen des valeurs de capteurs appariés et des valeurs YSI dans la zone A + B
Délai: 168 heures
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Un taux moyen dans la zone A+B de la grille d'erreur de consensus entre les valeurs du Guardian Sensor (3) et les valeurs de glucose plasmatique YSI™* pendant les jours YSI™* FST a été évalué.
La grille d'erreurs de consensus (ou grille d'erreurs de Parkes) a comparé le capteur principal apparié et les valeurs de glucose de référence YSI.
La zone A est définie dans la grille d'erreur de Parkes comme la zone de "mesures cliniques précises sans effet sur l'action clinique", la zone B comme "l'action clinique altérée avec peu ou pas d'effet sur le résultat clinique".
La situation idéale est de 100% en Zone A + B.
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168 heures
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Analyse de la grille d'erreur de Clarke du taux moyen des valeurs de capteurs appariés et des valeurs YSI dans la zone A+B
Délai: 168 heures
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Un taux moyen dans la zone A+B de la grille d'erreur de Clarke entre les valeurs du Guardian Sensor (3) et les valeurs de glucose plasmatique YSI™* pendant les jours YSI™* FST a été évalué.
La grille d'erreur de Clarke a comparé les valeurs de glucose du capteur primaire apparié et de référence YSI.
Les zones A sont "cliniquement exactes en ce sens qu'elles conduiraient à des décisions de traitement cliniquement correctes".
La zone B "conduirait à un traitement bénin ou à l'absence de traitement".
La situation idéale est de 100% en Zone A + B.
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168 heures
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Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: 168 heures
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La différence relative absolue moyenne (MARD) entre les valeurs du Guardian Sensor (3) et les valeurs de glucose plasmatique YSI™* pendant les jours YSI™* FST a été évaluée.
MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100).
Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%).
Notez que les résultats de plusieurs jours FST ont été regroupés à des fins de rapport.
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Chercheur principal: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Chercheur principal: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP320
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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