Um estudo fundamental para avaliar o desempenho do sistema Guardian™ Connect CGM na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto multicêntrico, prospectivo de braço único sem controles. Até 72 indivíduos serão inscritos para que aproximadamente 60 indivíduos concluam o estudo. Três centros de investigação na China serão usados durante este estudo.
Durante o estudo, cada sujeito será designado aleatoriamente para um dia de teste de amostra frequente (FST) do Instrumento Yellow Springs (YSI™*) (Dia 1, 3-5 ou 7). Os sujeitos usarão dois sensores Guardian™ (3 )s cada um conectado a um transmissor Guardian™ Connect por aproximadamente 7 dias (um que será emparelhado com o aplicativo Guardian Connect e o outro funcionará como um registrador de glicose).
Os sensores Guardian (3) serão usados na área do abdome e auto-inserido pelo sujeito no mesmo lado ou em lados opostos.
Na noite anterior ao FST, os indivíduos serão solicitados a jejuar por aproximadamente 12 horas e ajustar sua insulina e medicamentos de acordo com os cuidados de rotina (por exemplo, como fariam para o painel lipídico em jejum). Os sujeitos podem jejuar por um período de tempo mais curto com base no critério do investigador.
O sujeito deve estar em jejum na chegada ao hospital para iniciar o processo FST. O protocolo de alimentação pode ser modificado com base no critério do investigador. A duração do FST será de aproximadamente 7 horas.
Durante o estudo, os indivíduos continuarão com seu atual regime de diabetes independente dos dispositivos do estudo. Os participantes serão instruídos pelo centro de investigação de que não devem usar os dispositivos de estudo (exceto o medidor de estudo CONTOUR™*) para o controle de seu diabetes. O medidor de estudo CONTOUR™* pode ser usado para decisões de tratamento e calibração do Sensor Guardian™ (3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 14 - 75 anos de idade no momento da triagem
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou 2, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- O sujeito tem acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada
- O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo e a comparecer às visitas do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do Sensor Guardian™ (3), conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área do dispositivo de estudo ou colocação do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
- O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo
- Mulheres em idade reprodutiva e sexualmente ativas devem ser excluídas se não estiverem usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador
- O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito tem um hematócrito (Hct) inferior ao intervalo de referência normal
- O sujeito pode não estar na equipe de pesquisa daqueles que realizam este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Use dois sensores Guardian™ (3), cada um conectado a um transmissor Guardian™ Connect por aproximadamente 7 dias e passe por um teste de amostra frequente (FST) do Yellow Springs Instrument (YSI™) (dia 1, 3-5 ou 7).
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Use dois sensores Guardian™ (3), cada um conectado a um transmissor Guardian™ Connect por aproximadamente 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de valores do sensor Guardian™ (3) que estão dentro de 20% de acordo com YSI
Prazo: 168 horas
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Porcentagem do Sensor Guardian™ (3) Valores que estão dentro de 20% de concordância com os valores de glicose no plasma do Yellow Springs Instrument (YSI) (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) quando a glicose no sangue de referência (YSI) é menor ou igual a ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) durante os dias de teste de amostragem frequente (FST) do YSI.
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168 horas
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Análise de grade de erro de consenso da taxa média de valores de sensores pareados e valores de YSI na zona A+B
Prazo: 168 horas
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Foi avaliada uma taxa média na Zona A+B da Grade de Erro de Consenso entre os valores do Sensor Guardian (3) e os valores de glicose no plasma YSI™* durante os dias de FST do YSI™*.
A grade de erro de consenso (ou grade de erro de Parkes) comparou o sensor primário emparelhado e os valores de glicose de referência YSI.
A Zona A é definida na grade de erro de Parkes como a zona de "medidas clínicas precisas sem efeito na ação clínica", a Zona B como "ação clínica alterada com pouco ou nenhum efeito no resultado clínico".
A situação ideal é 100% na Zona A + B.
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168 horas
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Análise da Grade de Erro de Clarke da Taxa Média de Valores de Sensores Pareados e Valores YSI na Zona A+B
Prazo: 168 horas
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Foi avaliada uma taxa média na Zona A+B da Grade de Erro de Clarke entre os valores do Sensor Guardian (3) e os valores de glicose plasmática YSI™* durante os dias YSI™* FST.
O Clarke Error Grid comparou o sensor primário emparelhado e os valores de glicose de referência YSI.
A zona A é "clinicamente precisa, pois levaria a decisões de tratamento clinicamente corretas".
Zona B "levaria a tratamento benigno ou nenhum".
A situação ideal é 100% na Zona A + B.
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168 horas
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Diferença Relativa Média Absoluta (MARD)
Prazo: 168 horas
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Foi avaliada a diferença relativa média absoluta (MARD) entre os valores do Guardian Sensor (3) e os valores de glicose plasmática YSI™* durante os dias YSI™* FST.
MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100).
Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%).
Observe que os resultados de vários dias de FST foram agrupados para fins de relatório.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Investigador principal: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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