Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal studie för att utvärdera Guardian™ Connect CGM-systemets prestanda i Kina

24 augusti 2020 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att demonstrera prestandan och säkerheten hos Guardian™-sensorn (3) under 170 timmar (7 dagar) när den sätts in i buken som används hos försökspersoner i åldern 14-75 år med Guardian™ Connect-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv enarmad design utan kontroller. Upp till 72 försökspersoner kommer att registreras för att få cirka 60 försökspersoner att slutföra studien. Tre undersökningscentra i Kina kommer att användas under denna studie.

Under studien kommer varje försöksperson att slumpmässigt tilldelas en dag av Yellow Springs Instrument (YSI™*) frekventa provtester (FST) (dag 1, 3-5 eller 7). Försökspersonerna kommer att bära två Guardian™-sensorer (3). )s var och en ansluten till en Guardian™ Connect-sändare i cirka 7 dagar (en som kommer att paras ihop med Guardian Connect-appen och den andra kommer att fungera som en glukosmätare.).

Guardian-sensorerna (3) kommer att bäras i buken och självinföras av personen på samma sida eller motsatta sidor.

Kvällen före FST kommer försökspersoner att uppmanas att fasta i cirka 12 timmar och anpassa sitt insulin och sina mediciner enligt rutinvård (till exempel som de skulle göra för fastande lipidpaneler). Försökspersoner kan fasta under kortare tid baserat på utredarens bedömning.

Försökspersonen bör vara i fastande status vid ankomst till sjukhuset för att påbörja FST-processen. Matningsprotokollet kan ändras baserat på prövarens bedömning. Varaktigheten av FST kommer att vara cirka 7 timmar.

Under studien kommer försökspersonerna att fortsätta med sin nuvarande diabeteskur oberoende av studieutrustningen. Försökspersonerna kommer att instrueras av undersökningscentret att de inte får använda studieutrustningen (förutom CONTOUR™*-studiemätaren) för att hantera sin diabetes. CONTOUR™*-studiemätaren kan användas för behandlingsbeslut och kalibrering av Guardian™-sensorn (3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är 14 - 75 år vid tidpunkten för screening
  2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1- eller 2-diabetes som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
  3. Försökspersonen har adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
  4. Försökspersonen är villig att följa studieprocedurerna och villig att komma på studiebesök

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för placering av Guardian™-sensorn (3) enligt bedömning av kvalificerad person.
  2. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för studieapparaten eller enhetens placering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
  3. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
  4. Försökspersonen är kvinna och har ett positivt graviditetstest
  5. Kvinnor i fertil ålder och som är sexuellt aktiva bör uteslutas om de inte använder en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig
  6. Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång
  7. Försökspersonen har en hematokrit (Hct) lägre än det normala referensintervallet
  8. Ämnet kanske inte ingår i forskningspersonalen hos dem som utför denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Använd två Guardian™-sensorer (3) som var och en är ansluten till en Guardian™ Connect-sändare i cirka 7 dagar och genomgå ett Yellow Springs Instrument (YSI™) frekvent provtest (FST) (dag 1, 3-5 eller 7).
Enhet: Guardian™-sensor (3)
Använd två Guardian™-sensorer (3) var och en ansluten till en Guardian™ Connect-sändare i cirka 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av värden för Guardian™-sensor (3) som ligger inom 20 % överensstämmelse med YSI
Tidsram: 168 timmar
Procentandel av Guardian™-sensor (3) Värden som ligger inom 20 % överensstämmelse med Yellow Springs Instruments (YSI) plasmaglukosvärden (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) när referensblodglukos (YSI) är mindre än eller lika med ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) under YSI-dagar med frekvent provtagning (FST).
168 timmar
Konsensusfel rutnätsanalys av medelhastighet av parade sensorvärden och YSI-värden i zon A+B
Tidsram: 168 timmar
En medelfrekvens i zon A+B av Consensus Error Grid mellan Guardian Sensor (3) värden och YSI™* plasmaglukosvärden under YSI™* FST dagar utvärderades. Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) jämförde de parade primära sensorn och YSI-referensglukosvärdena. Zon A definieras i Parkes felrutnät som zonen för "kliniska noggranna mätningar utan effekt på klinisk verkan", zon B som "förändrad klinisk verkan med liten eller ingen effekt på kliniskt resultat". Idealisk situation är 100 % i zon A + B.
168 timmar
Clarke Error Grid Analysis av medelhastighet av parade sensorvärden och YSI-värden i zon A+B
Tidsram: 168 timmar
En medelhastighet i zon A+B av Clarke Error Grid mellan värden på Guardian Sensor (3) och YSI™* plasmaglukosvärden under YSI™* FST-dagar utvärderades. Clarke Error Grid jämförde de parade primära sensorn och YSI-referensglukosvärdena. Zon A är "kliniskt korrekta genom att de skulle leda till kliniskt korrekta behandlingsbeslut". Zon B "skulle leda till godartad eller ingen behandling". Idealisk situation är 100 % i zon A + B.
168 timmar
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: 168 timmar
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan Guardian Sensor (3) värden och YSI™* plasmaglukosvärden under YSI™* FST dagar utvärderades. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera FST-dagar slogs samman för rapporteringsändamål.
168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th people's hospital
  • Huvudutredare: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
  • Huvudutredare: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CIP320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Guardian™-sensor (3)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera