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Eine zentrale Studie zur Bewertung der Leistung des Guardian™ Connect CGM-Systems in China

24. August 2020 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Guardian™-Sensors (3) über 170 Stunden (7 Tage) zu demonstrieren, wenn er in den Bauch eingeführt wird und bei Probanden im Alter von 14 bis 75 Jahren mit dem Guardian™ Connect-System verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein multizentrisches, prospektives einarmiges Design ohne Kontrollen. Bis zu 72 Probanden werden eingeschrieben, damit etwa 60 Probanden die Studie abschließen. Während dieser Studie werden drei Untersuchungszentren in China verwendet.

Während der Studie wird jeder Proband nach dem Zufallsprinzip einem Tag des häufigen Probentests (FST) des Yellow Springs Instrument (YSI™*) (Tag 1, 3-5 oder 7) zugeteilt. Die Probanden tragen zwei Guardian™-Sensoren (3 ) sind jeweils etwa 7 Tage lang mit einem Guardian™ Connect-Sender verbunden (einer wird mit der Guardian Connect-App gekoppelt und der andere dient als Glukose-Aufzeichnungsgerät).

Die Guardian-Sensoren (3) werden im Bauchbereich getragen und vom Probanden auf derselben Seite oder auf gegenüberliegenden Seiten selbst eingeführt.

Am Abend vor dem FST werden die Probanden gebeten, etwa 12 Stunden lang zu fasten und ihr Insulin und ihre Medikamente gemäß der routinemäßigen Pflege anzupassen (z. B. wie sie es für das Nüchtern-Lipid-Panel tun würden). Je nach Ermessen des Ermittlers können die Probanden für einen kürzeren Zeitraum nüchtern bleiben.

Das Subjekt sollte bei der Ankunft im Krankenhaus nüchtern sein, um den FST-Prozess zu starten. Das Fütterungsprotokoll kann nach Ermessen des Prüfarztes geändert werden. Die Dauer der FST beträgt ca. 7 Stunden.

Während der Studie werden die Probanden ihre aktuelle Diabetesbehandlung unabhängig von den Studiengeräten fortsetzen. Die Probanden werden vom Prüfzentrum angewiesen, die Studiengeräte (mit Ausnahme des CONTOUR™*-Studienmessgeräts) nicht zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden. Das CONTOUR™* Studienmessgerät kann für Behandlungsentscheidungen und die Kalibrierung des Guardian™ Sensors (3) verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100700
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 14–75 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
  3. Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang, wie vom Prüfarzt oder entsprechendem Personal beurteilt
  4. Der Proband ist bereit, den Studienverfahren zu folgen und zu Studienbesuchen zu kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Platzierung des Guardian™-Sensors (3), wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
  2. Der Proband hat eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich des Studiengeräts oder der Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
  3. Das Subjekt nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, wobei es in den letzten 2 Wochen eine Behandlung aus einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) erhalten hat
  4. Das Subjekt ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie keine vom Prüfarzt als zuverlässig erachtete Form der Empfängnisverhütung anwenden
  6. Die Testperson ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  7. Das Subjekt hat einen Hämatokrit (Hkt) unter dem normalen Referenzbereich
  8. Das Subjekt gehört möglicherweise nicht zum Forschungspersonal der Personen, die diese Studie durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Verwenden Sie etwa 7 Tage lang zwei Guardian™-Sensoren (3), die jeweils mit einem Guardian™ Connect-Sender verbunden sind, und unterziehen Sie sich einem Yellow Springs Instrument (YSI™) häufigen Probentest (FST) (Tag 1, 3-5 oder 7).
Gerät: Guardian™-Sensor (3)
Verwenden Sie etwa 7 Tage lang zwei Guardian™-Sensoren (3), die jeweils mit einem Guardian™ Connect-Sender verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Werte des Guardian™-Sensors (3), die innerhalb von 20 % der Übereinstimmung mit YSI liegen
Zeitfenster: 168 Stunden
Prozentsatz des Guardian™-Sensors (3) Werte, die innerhalb von 20 % mit den Plasmaglukosewerten des Yellow Springs Instrument (YSI) übereinstimmen (±20 mg/dl (1,1 mmol/l), wenn der Referenzblutglukosewert (YSI) kleiner oder gleich ( ≤) 80 mg/dl (4,4 mmol/l) ) während der YSI-Tage für häufige Probenahmetests (FST).
168 Stunden
Konsensfehlergitteranalyse der mittleren Rate gepaarter Sensorwerte und YSI-Werte in Zone A+B
Zeitfenster: 168 Stunden
Eine mittlere Rate in Zone A+B des Consensus Error Grid zwischen Guardian Sensor (3)-Werten und YSI™*-Plasmaglukosewerten während YSI™*-FST-Tagen wurde ausgewertet. Das Consensus Error Grid (oder Parkes Error Grid) verglich die gepaarten primären Sensor- und YSI-Referenzglukosewerte. Zone A ist im Fehlerraster von Parkes als die Zone „klinisch genauer Messungen ohne Auswirkung auf die klinische Wirkung“ definiert, Zone B als „veränderte klinische Wirkung mit geringer oder keiner Auswirkung auf das klinische Ergebnis“. Ideale Situation ist 100% in Zone A + B.
168 Stunden
Clarke-Error-Grid-Analyse der mittleren Rate gepaarter Sensorwerte und YSI-Werte in Zone A+B
Zeitfenster: 168 Stunden
Eine mittlere Rate in Zone A+B des Clarke-Error-Grids zwischen Werten des Guardian-Sensors (3) und YSI™*-Plasmaglukosewerten während YSI™*-FST-Tagen wurde ausgewertet. Clarke Error Grid verglich die gepaarten primären Sensor- und YSI-Referenzglukosewerte. Zone A sind "insofern klinisch korrekt, als sie zu klinisch korrekten Behandlungsentscheidungen führen würden". Zone B „würde zu einer gutartigen oder keiner Behandlung führen“. Ideale Situation ist 100% in Zone A + B.
168 Stunden
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: 168 Stunden
Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen den Werten des Guardian-Sensors (3) und den YSI™*-Plasmaglukosewerten während der YSI™*-FST-Tage wurde ausgewertet. MARD = Mittelwert von ((absolute Differenz der YSI-Referenz- und Sensor-Glukosewerte / YSI-Referenz-Glukosewerte) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozent (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer FST-Tage zu Berichtszwecken zusammengefasst wurden.
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
  • Hauptermittler: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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