Un estudio fundamental para evaluar el rendimiento del sistema MCG Guardian™ Connect en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño prospectivo multicéntrico de un solo brazo sin controles. Se inscribirán hasta 72 sujetos para que aproximadamente 60 sujetos completen el estudio. Durante este estudio se utilizarán tres centros de investigación en China.
Durante el estudio, a cada sujeto se le asignará aleatoriamente un día de prueba de muestra frecuente (FST) del Instrumento Yellow Springs (YSI™*) (Día 1, 3-5 o 7). Los sujetos usarán dos sensores Guardian™ (3 Cada uno de ellos está conectado a un transmisor Guardian™ Connect durante aproximadamente 7 días (uno que se emparejará con la aplicación Guardian Connect y el otro funcionará como un registrador de glucosa).
El Guardian Sensor (3) se colocará en el área del abdomen y el sujeto lo insertará por sí mismo en el mismo lado o en lados opuestos.
En la noche anterior a la FST, se les pedirá a los sujetos que ayunen durante aproximadamente 12 horas y que ajusten su insulina y medicamentos de acuerdo con la atención de rutina (por ejemplo, como lo harían para el panel de lípidos en ayunas). Los sujetos pueden ayunar por un período de tiempo más corto según el criterio del investigador.
El sujeto debe estar en ayunas al llegar al hospital para iniciar el proceso de FST. El protocolo de alimentación puede modificarse según el criterio del investigador. La duración del FST será de aproximadamente 7 horas.
Durante el estudio, los sujetos continuarán con su régimen de diabetes actual independientemente de los dispositivos del estudio. El centro de investigación indicará a los sujetos que no deben utilizar los dispositivos del estudio (excepto el medidor de estudio CONTOUR™*) para el control de su diabetes. El medidor de estudio CONTOUR™* se puede utilizar para decisiones de tratamiento y calibración del sensor Guardian™ (3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 14 y 75 años de edad en el momento de la selección
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o 2 según lo determinado a través de un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
- El sujeto tiene un acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado
- El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y dispuesto a asistir a las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor Guardian™ (3) según lo evaluado por una persona calificada.
- El sujeto tiene cualquier afección cutánea adversa no resuelta en el área del dispositivo de estudio o la colocación del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
- El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva
- Las mujeres en edad de procrear y que son sexualmente activas deben ser excluidas si no están usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable.
- El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene un hematocrito (Hct) más bajo que el rango de referencia normal
- Es posible que el sujeto no forme parte del personal de investigación de quienes realizan este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Utilice dos sensores Guardian™ (3), cada uno conectado a un transmisor Guardian™ Connect durante aproximadamente 7 días y realice una prueba de muestra frecuente (FST) de Yellow Springs Instrument (YSI™) (Día 1, 3-5 o 7).
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Utilice dos sensores Guardian™ (3) cada uno conectado a un transmisor Guardian™ Connect durante aproximadamente 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de valores del sensor Guardian™ (3) que están dentro del 20 % de acuerdo con YSI
Periodo de tiempo: 168 horas
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Porcentaje del sensor Guardian™ (3) Valores que están dentro del 20 % de concordancia de los valores de glucosa plasmática del Instrumento Yellow Springs (YSI) (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) cuando la glucosa en sangre de referencia (YSI) es inferior o igual a ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) durante los días de prueba de muestreo frecuente (FST) de YSI.
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168 horas
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Análisis de cuadrícula de errores de consenso de la tasa media de valores de sensores emparejados y valores YSI en la zona A+B
Periodo de tiempo: 168 horas
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Se evaluó una tasa media en la Zona A+B de Consensus Error Grid entre los valores del Guardian Sensor (3) y los valores de glucosa en plasma YSI™* durante los días YSI™* FST.
La cuadrícula de errores de consenso (o cuadrícula de errores de Parkes) comparó los valores de glucosa de referencia del sensor primario emparejado y YSI.
La zona A se define en la cuadrícula de error de Parkes como la zona de "mediciones clínicas precisas sin efecto sobre la acción clínica", la zona B como "acción clínica alterada con poco o ningún efecto sobre el resultado clínico".
Situación ideal es 100% en Zona A+B.
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168 horas
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Análisis de cuadrícula de errores de Clarke de la tasa media de valores de sensores emparejados y valores YSI en la zona A+B
Periodo de tiempo: 168 horas
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Se evaluó una tasa media en la Zona A+B de Clarke Error Grid entre los valores del Guardian Sensor (3) y los valores de glucosa en plasma YSI™* durante los días YSI™* FST.
Clarke Error Grid comparó el sensor primario emparejado y los valores de glucosa de referencia de YSI.
La zona A son "clínicamente precisos en el sentido de que conducirían a decisiones de tratamiento clínicamente correctas".
La zona B "daría lugar a un tratamiento benigno o nulo".
Situación ideal es 100% en Zona A+B.
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168 horas
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Diferencia media absoluta relativa (MARD)
Periodo de tiempo: 168 horas
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Se evaluó la diferencia relativa media absoluta (MARD) entre los valores de Guardian Sensor (3) y los valores de glucosa plasmática YSI™* durante los días FST YSI™*.
MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100).
Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%).
Tenga en cuenta que los resultados de varios días de FST se agruparon para fines informativos.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Investigador principal: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .