一项评估 Guardian™ Connect CGM 系统在中国性能的关键研究
2020年8月24日 更新者：Medtronic Diabetes
本研究的目的是证明 Guardian™ 传感器 (3) 插入腹部后 170 小时（7 天）的性能和安全性，用于 14 至 75 岁的受试者使用 Guardian™ Connect 系统。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性单臂设计，无对照。 为了让大约 60 名受试者完成研究，将招募多达 72 名受试者。 本研究将使用中国的三个研究中心。
在研究期间，每个受试者将被随机分配到 Yellow Springs Instrument (YSI™*) 频繁样本测试 (FST) 的一天（第 1、3-5 或 7 天）。受试者将佩戴两个 Guardian™ 传感器（3 ) 每个都连接到 Guardian™ Connect 发射器大约 7 天（一个将与 Guardian Connect 应用程序配对，另一个将用作葡萄糖记录仪。）。
Guardian Sensor (3) 将佩戴在腹部区域，并由受试者自行插入同侧或相对侧。
在 FST 前的晚上，受试者将被要求禁食大约 12 小时，并根据常规护理调整他们的胰岛素和药物（例如，他们将对空腹血脂进行调整）。 根据研究者的判断，受试者可以禁食更短的时间。
受试者在到达医院时应处于禁食状态以开始 FST 过程。 可以根据研究者的判断修改喂养方案。 FST 的持续时间约为 7 小时。
在研究期间，受试者将独立于研究设备继续他们目前的糖尿病治疗方案。 研究中心将指示受试者不要使用研究设备（CONTOUR™* 研究仪表除外）来管理他们的糖尿病。 CONTOUR™* 研究仪表可用于治疗决策和 Guardian™ 传感器 (3) 的校准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100700
- the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄为 14 - 75 岁
- 受试者有 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断，由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定
- 受试者有足够的静脉通路，由研究者或适当的工作人员评估
- 受试者愿意遵循研究程序并愿意前来研究访问
排除标准：
- 根据合格人员的评估，受试者将无法忍受 Guardian™ 传感器 (3) 放置区域的胶带粘合剂。
- 受试者在研究设备或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如，牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他们在过去 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗
- 受试者是女性并且妊娠筛查测试呈阳性
- 如果育龄女性和性活跃的女性没有使用研究者认为可靠的避孕方法，则她们应该被排除在外
- 受试者是女性，计划在研究过程中怀孕
- 受试者的血细胞比容 (Hct) 低于正常参考范围
- 受试者可能不在执行这项研究的研究人员中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
使用两个 Guardian™ 传感器 (3)，每个都连接到一个 Guardian™ Connect 发射器大约 7 天，并接受一个 Yellow Springs Instrument (YSI™) 频繁采样测试 (FST)（第 1、3-5 或 7 天）。
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使用两个 Guardian™ 传感器 (3)，每个都连接到 Guardian™ Connect 发射器大约 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Guardian™ 传感器 (3) 值在 YSI 的 20% 范围内的百分比
大体时间：168小时
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当参考血糖 (YSI) 小于或等于 ( ≤) 80 mg/dL (4.4 mmol/L) ) 在 YSI 频繁采样测试 (FST) 的日子里。
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168小时
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A+B 区配对传感器值和 YSI 值平均速率的共识误差网格分析
大体时间：168小时
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在 YSI™* FST 日期间，Guardian Sensor (3) 值与 YSI™* 血浆葡萄糖值之间的共识误差网格区域 A+B 的平均比率被评估。
共识误差网格（或帕克斯误差网格）比较了配对的主传感器和 YSI 参考葡萄糖值。
在帕克斯误差网格中，A 区被定义为“对临床作用没有影响的临床准确测量”的区域，B 区被定义为“对临床结果影响很小或没有影响的改变的临床作用”。
理想情况是 100% 在 A + B 区。
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168小时
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A+B 区成对传感器值和 YSI 值平均速率的克拉克误差网格分析
大体时间：168小时
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评估了 YSI™* FST 期间 Guardian 传感器 (3) 值与 YSI™* 血浆葡萄糖值之间克拉克误差网格 A+B 区的平均比率。
Clarke Error Grid 比较了配对的主传感器和 YSI 参考葡萄糖值。
A 区“在临床上是准确的，因为它们会导致临床上正确的治疗决定”。
B区“将导致良性治疗或无治疗”。
理想情况是 100% 在 A + B 区。
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168小时
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平均绝对相对差异 (MARD)
大体时间：168小时
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评估了 YSI™* FST 期间 Guardian Sensor (3) 值与 YSI™* 血浆葡萄糖值之间的平均绝对相对差 (MARD)。
MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。
因此，MARD的单位是百分比（%）。
请注意，多个 FST 日的结果汇总在一起用于报告目的。
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168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhou, MD、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Xiaofeng Lv, MD、Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- 首席研究员：Hong Li, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CIP320
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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