Keskeinen tutkimus Guardian™ Connect CGM -järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, tuleva yksihaarainen malli ilman ohjaimia. Jopa 72 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta noin 60 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Tämän tutkimuksen aikana käytetään kolmea tutkimuskeskusta Kiinassa.
Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti yhdeksi päiväksi Yellow Springs Instrumentin (YSI™*) toistuvaan näytetestaukseen (FST) (päivä 1, 3-5 tai 7). Koehenkilöillä on kaksi Guardian™-anturia (3). )s kumpikin on kytketty Guardian™ Connect -lähettimeen noin 7 päivän ajan (josta toinen yhdistetään Guardian Connect -sovellukseen ja toinen toimii glukoosin tallentajana.).
Guardian Sensor -anturia (3) pidetään vatsan alueella, ja kohde asettaa ne itse samalle puolelle tai vastakkaisille puolille.
FST:tä edeltävänä iltana koehenkilöitä pyydetään paastoamaan noin 12 tuntia ja säätämään insuliinia ja lääkkeitään rutiinihoidon mukaisesti (esimerkiksi kuten he tekisivät paasto-lipidipaneelin tapauksessa). Koehenkilöt voivat paastota lyhyemmän ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaan tulee olla paastotilassa saapuessaan sairaalaan FST-prosessin aloittamiseksi. Ruokintaprotokollaa voidaan muuttaa tutkijan harkinnan mukaan. FST:n kesto on noin 7 tuntia.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt jatkavat nykyistä diabeteshoitoaan tutkimuslaitteista riippumatta. Tutkimuskeskus neuvoo koehenkilöitä, etteivät he saa käyttää tutkimuslaitteita (paitsi CONTOUR™*-tutkimusmittaria) diabeteksen hoitoon. CONTOUR™*-tutkimusmittaria voidaan käyttää hoitopäätöksiin ja Guardian™ Sensorin (3) kalibrointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 14-75-vuotias
- Tutkittavalla on tyypin 1 tai 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, jonka lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö on määrittänyt sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella
- Tutkijalla on riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioiden mukaan
- Aihe on halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja valmis tulemaan opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei siedä teippiä Guardian™-anturin (3) sijoituksen alueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
- Koehenkilöllä on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus tutkimuslaitteen tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee sulkea pois, jos he eivät käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä
- Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkittavan hematokriitti (Hct) on normaalia vertailualuetta pienempi
- Kohde ei saa olla tämän tutkimuksen suorittajien tutkimushenkilöstössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Käytä kahta Guardian™-anturia (3) kytkettynä Guardian™ Connect -lähettimeen noin 7 päivän ajan ja suorita yksi Yellow Springs Instrument (YSI™) -näytetestaus (FST) (päivä 1, 3-5 tai 7).
|
Käytä kahta Guardian™-anturia (3) liitettynä Guardian™ Connect -lähettimeen noin 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Guardian™-anturin prosenttiosuus (3) arvot, jotka ovat YSI:n 20 %:n sopimuksen sisällä
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Guardian™-anturin prosenttiosuus (3) Arvot, jotka ovat 20 %:n sisällä Yellow Springs Instrumentin (YSI) plasman glukoosiarvojen kanssa (±20 mg/dl (1,1 mmol/L), kun vertailuverenglukoosi (YSI) on pienempi tai yhtä suuri kuin ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) YSI:n toistuvien näytteenottotestien (FST) päivien aikana.
|
168 tuntia
|
|
Konsensusvirheruudukkoanalyysi parillisten anturiarvojen ja YSI-arvojen keskimääräisestä nopeudesta vyöhykkeellä A+B
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Keskimääräinen määrä konsensusvirheruudukon vyöhykkeellä A+B Guardian Sensor (3) -arvojen ja YSI™* plasman glukoosiarvojen välillä arvioitiin YSI™* FST-päivien aikana.
Consensus Error Grid (tai Parkes error grid) vertasi pariksi liitettyä ensisijaista anturia ja YSI-viiteglukoosiarvoja.
Alue A määritellään Parkesin virhetaulukossa "kliinisten tarkkojen mittausten vyöhykkeeksi, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen vaikutukseen", vyöhyke B "muuttuneeksi kliiniseksi vaikutukseksi, jolla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen".
Ihanteellinen tilanne on 100 % vyöhykkeellä A + B.
|
168 tuntia
|
|
Clarke Error Grid -analyysi parillisten anturiarvojen ja YSI-arvojen keskimääräisestä nopeudesta vyöhykkeellä A+B
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Keskimääräinen määrä Clarke Error Gridin vyöhykkeellä A+B Guardian Sensorin (3) arvojen ja YSI™* plasman glukoosiarvojen välillä arvioitiin YSI™* FST-päivien aikana.
Clarke Error Grid vertasi pariksi liitettyä ensisijaista sensoria ja YSI-viiteglukoosiarvoja.
Alue A ovat "kliinisesti tarkkoja, koska ne johtaisivat kliinisesti oikeisiin hoitopäätöksiin".
Vyöhyke B "johtaisi hyvänlaatuiseen hoitoon tai ei hoitoon".
Ihanteellinen tilanne on 100 % vyöhykkeellä A + B.
|
168 tuntia
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) Guardian Sensorin (3) arvojen ja YSI™* plasman glukoosiarvojen välillä arvioitiin YSI™* FST-päivien aikana.
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden FST-päivien tulokset yhdistettiin raportointia varten.
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Päätutkija: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Päätutkija: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .