Kluczowe badanie mające na celu ocenę wydajności systemu Guardian™ Connect CGM w Chinach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym projektem jednoramiennym bez kontroli. Zostanie zapisanych do 72 osób, tak aby około 60 osób ukończyło badanie. Podczas tego badania zostaną wykorzystane trzy ośrodki badawcze w Chinach.
Podczas badania każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego dnia częstego testowania próbek (FST) za pomocą przyrządu Yellow Springs Instrument (YSI™*) (dzień 1, 3-5 lub 7). Uczestnicy będą nosić dwa czujniki Guardian™ (3 ) są podłączone do nadajnika Guardian™ Connect przez około 7 dni (jeden zostanie sparowany z aplikacją Guardian Connect, a drugi będzie działał jako rejestrator glukozy).
Czujnik Guardian (3) będzie noszony w okolicy brzucha i zakładany samodzielnie przez osobę badaną po tej samej stronie lub po przeciwnych stronach.
Wieczorem przed FST uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez około 12 godzin i dostosowanie dawki insuliny i leków zgodnie z rutynową opieką (na przykład tak, jak w przypadku panelu lipidowego na czczo). Badani mogą pościć przez krótszy okres czasu w zależności od uznania badacza.
Pacjent powinien być na czczo po przybyciu do szpitala, aby rozpocząć proces FST. Protokół żywienia może zostać zmodyfikowany według uznania badacza. Czas trwania FST wyniesie około 7 godzin.
Podczas badania uczestnicy będą kontynuować obecny schemat leczenia cukrzycy niezależnie od badanych urządzeń. Uczestnicy zostaną poinstruowani przez ośrodek badawczy, że nie mogą używać urządzeń badawczych (z wyjątkiem glukometru badawczego CONTOUR™*) do leczenia cukrzycy. Glukometru badawczego CONTOUR™* można używać do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i kalibracji czujnika Guardian™ Sensor (3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 14 - 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2, ustaloną na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej
- Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny, zgodnie z oceną badacza lub odpowiedniego personelu
- Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badawczych i chętny do przychodzenia na wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Osoba badana nie będzie tolerować taśmy samoprzylepnej w obszarze umieszczenia czujnika Guardian™ (3), zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
- Uczestnik ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze badanego urządzenia lub miejsca umieszczenia urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
- Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie należy wykluczyć, jeśli nie stosują one metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
- Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Podmiot ma hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres odniesienia
- Podmiot nie może należeć do personelu badawczego osób przeprowadzających to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Używaj dwóch czujników Guardian™ (3), z których każdy jest podłączony do nadajnika Guardian™ Connect, przez około 7 dni i poddaj się jednemu częstemu testowaniu próbek (FST) przyrządem Yellow Springs (YSI™) (dzień 1, 3-5 lub 7).
|
Używaj dwóch czujników Guardian™ (3), z których każdy jest podłączony do nadajnika Guardian™ Connect przez około 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wartości czujnika Guardian™ (3), które mieszczą się w granicach 20% zgodności YSI
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Procent czujnika Guardian™ (3) Wartości mieszczące się w zakresie 20% zgodności z wartościami glukozy w osoczu przyrządu Yellow Springs (YSI) (±20 mg/dL (1,1 mmol/L), gdy referencyjny poziom glukozy we krwi (YSI) jest mniejszy lub równy ( ≤) 80 mg/dl (4,4 mmol/l)) podczas dni z częstym pobieraniem próbek YSI (FST).
|
168 godzin
|
|
Konsensusowa analiza siatki błędów średniego odsetka sparowanych wartości czujników i wartości YSI w strefie A+B
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Oceniono średni współczynnik w Strefie A+B siatki błędów konsensusu między wartościami z czujnika Guardian (3) a wartościami stężenia glukozy w osoczu YSI™* podczas dni YSI™* FST.
Siatka błędów konsensusu (lub siatka błędów Parkesa) porównywała sparowane wartości czujnika głównego i referencyjne wartości glukozy YSI.
Strefa A jest zdefiniowana w siatce błędów Parkesa jako strefa „klinicznie dokładnych pomiarów bez wpływu na działanie kliniczne”, strefa B jako „zmienione działanie kliniczne z niewielkim lub żadnym wpływem na wynik kliniczny”.
Idealna sytuacja to 100% w Strefie A + B.
|
168 godzin
|
|
Analiza siatki błędów Clarke'a średniej częstości sparowanych wartości czujników i wartości YSI w strefie A+B
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Oceniono średni współczynnik w Strefie A+B siatki błędów Clarke'a między wartościami z czujnika Guardian (3) a wartościami stężenia glukozy w osoczu YSI™* podczas dni YSI™* FST.
Siatka błędów Clarke'a porównała sparowane wartości glukozy z głównego czujnika i referencyjne wartości glukozy YSI.
Strefa A jest „klinicznie dokładna, ponieważ prowadziłaby do klinicznie poprawnych decyzji dotyczących leczenia”.
Strefa B „prowadziłaby do łagodnego leczenia lub jego braku”.
Idealna sytuacja to 100% w Strefie A + B.
|
168 godzin
|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Oceniono średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) między wartościami czujnika Guardian (3) a wartościami stężenia glukozy w osoczu YSI™* podczas dni YSI™* FST.
MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100).
Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%).
Należy zauważyć, że wyniki z wielu dni FST zostały zebrane razem do celów sprawozdawczych.
|
168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Główny śledczy: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Główny śledczy: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .