Ключевое исследование по оценке производительности системы Guardian™ Connect CGM в Китае
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое перспективное исследование с одной группой без контроля. Будет зачислено до 72 субъектов, чтобы примерно 60 субъектов завершили исследование. В ходе этого исследования будут задействованы три исследовательских центра в Китае.
Во время исследования каждый субъект будет случайным образом назначен на один день частого тестирования образцов (FST) с помощью инструмента Yellow Springs Instrument (YSI™*) (день 1, 3–5 или 7). Субъекты будут носить два датчика Guardian™ (3 Каждый из них подключен к передатчику Guardian™ Connect примерно на 7 дней (один из них будет сопряжен с приложением Guardian Connect, а другой будет функционировать как регистратор уровня глюкозы).
Датчики Guardian Sensor (3) надеваются в области живота и вводятся субъектом самостоятельно с одной или противоположных сторон.
Вечером перед FST испытуемых попросят голодать в течение примерно 12 часов и скорректировать их инсулин и лекарства в соответствии с обычным уходом (например, как они будут делать для панели липидов натощак). Субъекты могут голодать в течение более короткого периода времени по усмотрению исследователя.
Субъект должен находиться в состоянии голодания по прибытии в больницу, чтобы начать процесс FST. Протокол кормления может быть изменен по усмотрению исследователя. Продолжительность FST составит примерно 7 часов.
Во время исследования субъекты будут продолжать свой текущий режим лечения диабета независимо от исследуемых устройств. Исследовательский центр проинструктирует испытуемых о том, что они не должны использовать исследовательские устройства (за исключением измерительного прибора CONTOUR™*) для лечения своего диабета. Измерительный прибор CONTOUR™* можно использовать для принятия решений о лечении и калибровки датчика Guardian™ (3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 14 до 75 лет на момент скрининга.
- Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 или 2 типа, установленный на основании медицинской карты или первичных документов лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
- Субъект имеет адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала.
- Субъект готов следовать процедурам исследования и готов посещать учебные визиты.
Критерий исключения:
- Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Guardian™ (3), по оценке квалифицированного специалиста.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области исследуемого устройства или места размещения устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
- Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть исключены, если они не используют форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
- Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
- У субъекта гематокрит (Hct) ниже нормального референтного диапазона.
- Субъект не может входить в состав исследовательского персонала тех, кто проводит это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Используйте два сенсора Guardian™ Sensor (3), каждый из которых подключен к трансмиттеру Guardian™ Connect, в течение примерно 7 дней и пройдите один тест частых проб (FST) Yellow Springs Instrument (YSI™) (день 1, 3–5 или 7).
|
Используйте два датчика Guardian™ Sensor (3), каждый из которых подключен к передатчику Guardian™ Connect, в течение примерно 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент значений датчика Guardian™ (3), которые находятся в пределах 20% совпадения с YSI
Временное ограничение: 168 часов
|
Процент датчика Guardian™ (3) Значения, которые находятся в пределах 20% совпадения со значениями уровня глюкозы в плазме Yellow Springs Instrument (YSI) (±20 мг/дл (1,1 ммоль/л), когда эталонный уровень глюкозы в крови (YSI) меньше или равен ( ≤) 80 мг/дл (4,4 ммоль/л) ) в дни частого тестирования образцов YSI (FST).
|
168 часов
|
|
Консенсусный анализ сетки ошибок среднего уровня значений парных датчиков и значений YSI в зоне A+B
Временное ограничение: 168 часов
|
Оценивали среднюю скорость в зоне A+B консенсусной сетки ошибок между значениями датчика Guardian (3) и значениями уровня глюкозы в плазме YSI™* в течение дней YSI™* FST.
Согласованная таблица ошибок (или таблица ошибок Паркса) сравнивала значения парного первичного датчика и эталонных значений глюкозы YSI.
Зона А определяется в сетке ошибок Паркса как зона «клинически точных измерений без влияния на клиническое действие», зона В как «измененное клиническое действие с незначительным влиянием или без влияния на клинический исход».
Идеальная ситуация — 100% в зоне A+B.
|
168 часов
|
|
Анализ сетки ошибок Кларка средней частоты значений парных датчиков и значений YSI в зоне A+B
Временное ограничение: 168 часов
|
Оценивали среднюю скорость в зоне A+B сетки ошибок Кларка между значениями датчика Guardian (3) и значениями уровня глюкозы в плазме YSI™* в течение дней YSI™* FST.
В таблице ошибок Кларка сравнивались значения парного первичного датчика и эталонные значения глюкозы YSI.
Зона А «клинически точна в том смысле, что позволяет принимать клинически правильные решения о лечении».
Зона B «приведет к доброкачественному лечению или отсутствию лечения».
Идеальная ситуация — 100% в зоне A+B.
|
168 часов
|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: 168 часов
|
Оценивали среднюю абсолютную относительную разницу (MARD) между значениями датчика Guardian (3) и значениями уровня глюкозы в плазме YSI™* в течение дней YSI™* FST.
MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100).
Следовательно, единицей MARD является процент (%).
Обратите внимание, что результаты нескольких дней FST были объединены для целей отчетности.
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Главный следователь: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Главный следователь: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .