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Uno studio fondamentale per valutare le prestazioni del sistema CGM Guardian™ Connect in Cina

24 agosto 2020 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni e la sicurezza del sensore Guardian™ (3) per 170 ore (7 giorni) quando inserito nell'addome utilizzato in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni con il sistema Guardian™ Connect.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno prospettico multicentrico a braccio singolo senza controlli. Saranno arruolati fino a 72 soggetti in modo che circa 60 soggetti completino lo studio. Durante questo studio verranno utilizzati tre centri sperimentali in Cina.

Durante lo studio, ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a un giorno del test del campione frequente (FST) dello Yellow Springs Instrument (YSI™*) (giorno 1, 3-5 o 7). I soggetti indosseranno due sensori Guardian™ (3 ) sono collegati ciascuno a un trasmettitore Guardian™ Connect per circa 7 giorni (uno sarà associato all'app Guardian Connect e l'altro funzionerà come registratore di glucosio).

I Guardian Sensor (3) saranno indossati nell'area dell'addome e autoinseriti dal soggetto sullo stesso lato o sui lati opposti.

La sera prima dell'FST, ai soggetti verrà chiesto di digiunare per circa 12 ore e di regolare l'insulina e i farmaci in base alle cure di routine (ad esempio come farebbero per il pannello lipidico a digiuno). I soggetti possono digiunare per un periodo di tempo più breve a discrezione dell'investigatore.

Il soggetto dovrebbe essere a digiuno all'arrivo in ospedale per iniziare il processo FST. Il protocollo di alimentazione può essere modificato a discrezione dello sperimentatore. La durata dell'FST sarà di circa 7 ore.

Durante lo studio, i soggetti continueranno con il loro attuale regime per il diabete indipendentemente dai dispositivi dello studio. I soggetti saranno istruiti dal centro sperimentale che non devono utilizzare i dispositivi dello studio (ad eccezione del misuratore dello studio CONTOUR™*) per la gestione del loro diabete. Il misuratore di studio CONTOUR™* può essere utilizzato per prendere decisioni terapeutiche e calibrare il sensore Guardian™ (3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100700
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 75 anni al momento dello screening
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o 2 come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
  3. - Il soggetto ha un accesso venoso adeguato come valutato dall'investigatore o dal personale appropriato
  4. Il soggetto è disposto a seguire le procedure di studio e disposto a venire alle visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area del posizionamento del sensore Guardian™ (3) come valutato da una persona qualificata.
  2. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area del dispositivo di studio o posizionamento del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  3. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
  4. Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo
  5. Le donne in età fertile e sessualmente attive dovrebbero essere escluse se non usano una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore
  6. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
  7. Il soggetto ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento
  8. Il soggetto potrebbe non far parte del personale di ricerca di coloro che eseguono questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Utilizzare due Guardian™ Sensor (3) ciascuno collegato a un trasmettitore Guardian™ Connect per circa 7 giorni e sottoporsi a un test di campionamento frequente (FST) Yellow Springs Instrument (YSI™) (giorno 1, 3-5 o 7).
Dispositivo: Sensore Guardian™ (3)
Utilizzare due sensori Guardian™ (3) collegati ciascuno a un trasmettitore Guardian™ Connect per circa 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori del sensore Guardian™ (3) che rientrano nel 20% di accordo rispetto a YSI
Lasso di tempo: 168 ore
Percentuale di Guardian™ Sensor (3) Valori che rientrano nel 20% di concordanza con i valori della glicemia plasmatica dello Yellow Springs Instrument (YSI) (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) quando la glicemia di riferimento (YSI) è inferiore o uguale a ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) durante i giorni del test di campionamento frequente (FST) YSI.
168 ore
Analisi della griglia di errore di consenso del tasso medio dei valori dei sensori accoppiati e dei valori YSI nella zona A+B
Lasso di tempo: 168 ore
È stato valutato un tasso medio nella zona A+B della griglia di errore di consenso tra i valori del Guardian Sensor (3) e i valori della glicemia plasmatica YSI™* durante i giorni YSI™* FST. Consensus Error Grid (o griglia di errore di Parkes) ha confrontato il sensore primario associato e i valori glicemici di riferimento YSI. La Zona A è definita nella griglia degli errori di Parkes come la zona delle "misurazioni cliniche accurate senza alcun effetto sull'azione clinica", la Zona B come "l'azione clinica alterata con scarso o nessun effetto sull'esito clinico". La situazione ideale è al 100% in Zona A + B.
168 ore
Analisi della griglia di errore di Clarke del tasso medio dei valori dei sensori accoppiati e dei valori YSI nella zona A+B
Lasso di tempo: 168 ore
È stato valutato un tasso medio nella zona A+B della griglia di errore di Clarke tra i valori del Guardian Sensor (3) e i valori della glicemia plasmatica YSI™* durante i giorni FST YSI™*. Clarke Error Grid ha confrontato il sensore primario accoppiato e i valori glicemici di riferimento YSI. La zona A è "clinicamente accurata in quanto porterebbe a decisioni terapeutiche clinicamente corrette". La zona B "porterebbe a trattamenti benigni o nulli". La situazione ideale è al 100% in Zona A + B.
168 ore
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: 168 ore
È stata valutata la differenza assoluta relativa media (MARD) tra i valori del Guardian Sensor (3) e i valori della glicemia plasmatica YSI™* durante i giorni YSI™* FST. MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni FST sono stati raggruppati insieme a scopo di reporting.
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
  • Investigatore principale: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore Guardian™ (3)

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