Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å evaluere ytelsen til Guardian™ Connect CGM-systemet i Kina

24. august 2020 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen og sikkerheten til Guardian™-sensoren (3) over 170 timer (7 dager) når den settes inn i magen som brukes hos personer i alderen 14-75 år med Guardian™ Connect-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv enarmsdesign uten kontroller. Opptil 72 forsøkspersoner vil bli påmeldt for å få omtrent 60 forsøkspersoner til å fullføre studien. Tre undersøkelsessentre i Kina vil bli brukt under denne studien.

I løpet av studien vil hvert forsøksperson bli tilfeldig tildelt én dag med Yellow Springs Instrument (YSI™*) hyppig prøvetesting (FST) (dag 1, 3-5 eller 7). Forsøkspersonene vil ha på seg to Guardian™-sensorer (3). )er hver koblet til en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dager (en som vil bli paret til Guardian Connect-appen og den andre vil fungere som en glukosemåler.).

Guardian-sensoren (3) vil bæres i mageområdet og settes inn selv av motivet på samme side eller motsatte sider.

Kvelden før FST vil forsøkspersonene bli bedt om å faste i omtrent 12 timer og justere insulin og medisiner i henhold til rutinemessig behandling (for eksempel slik de ville gjort for fastende lipidpanel). Forsøkspersoner kan faste i kortere tid basert på etterforskerens skjønn.

Pasienten bør være i fastende status ved ankomst sykehus for å starte FST-prosessen. Fôringsprotokollen kan endres basert på etterforskerens skjønn. Varigheten av FST vil være ca. 7 timer.

I løpet av studien vil forsøkspersonene fortsette med sitt nåværende diabetesregime uavhengig av studieenhetene. Forsøkspersonene vil bli instruert av undersøkelsessenteret om at de ikke skal bruke studieutstyret (bortsett fra CONTOUR™* studiemåleren) for å behandle diabetesen deres. CONTOUR™*-studiemåleren kan brukes til behandlingsbeslutninger og kalibrering av Guardian™-sensoren (3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 14 - 75 år på tidspunktet for screening
  2. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av diabetes type 1 eller 2 som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
  3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang som vurdert av etterforsker eller passende personell
  4. Emnet er villig til å følge studieprosedyrene og villig til å komme på studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen vil ikke tolerere tapelim i området for plassering av Guardian™-sensoren (3), vurdert av kvalifisert person.
  2. Forsøkspersonen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for studieapparatet eller utstyrsplasseringen (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
  3. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelse (medikament eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelse (medikament eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
  4. Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
  5. Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive bør utelukkes hvis de ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
  6. Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  7. Personen har en hematokrit (Hct) lavere enn det normale referanseområdet
  8. Emnet er kanskje ikke i forskningsstaben til de som utfører denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Bruk to Guardian™-sensorer (3) hver koblet til en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dager og gjennomgå én Yellow Springs Instrument (YSI™) hyppig prøvetesting (FST) (dag 1, 3-5 eller 7).
Enhet: Guardian™-sensor (3)
Bruk to Guardian™-sensorer (3) hver koblet til en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av verdier for Guardian™-sensor (3) som er innenfor 20 % samsvar med YSI
Tidsramme: 168 timer
Prosentandel av Guardian™-sensor (3) Verdier som er innenfor 20 % samsvar med Yellow Springs Instruments (YSI) plasmaglukoseverdier (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) når referanseblodglukose (YSI) er mindre enn eller lik ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) under YSI-dager med hyppig prøvetaking (FST).
168 timer
Konsensusfeilrutenettanalyse av gjennomsnittlig rate av sammenkoblede sensorverdier og YSI-verdier i sone A+B
Tidsramme: 168 timer
En gjennomsnittlig rate i sone A+B av konsensusfeilrutenett mellom Guardian Sensor (3) verdier og YSI™* plasmaglukoseverdier under YSI™* FST dager ble evaluert. Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) sammenlignet den sammenkoblede primærsensoren og YSI-referanseglukoseverdiene. Sone A er definert i Parkes feilrutenett som sonen for "kliniske nøyaktige målinger uten effekt på klinisk handling", sone B som "endret klinisk handling med liten eller ingen effekt på klinisk utfall". Ideell situasjon er 100 % i sone A + B.
168 timer
Clarke Error Grid Analyse av gjennomsnittlig rate av sammenkoblede sensorverdier og YSI-verdier i sone A+B
Tidsramme: 168 timer
En gjennomsnittlig rate i sone A+B av Clarke Error Grid mellom Guardian Sensor (3) verdier og YSI™* plasmaglukoseverdier under YSI™* FST dager ble evaluert. Clarke Error Grid sammenlignet den sammenkoblede primærsensoren og YSI-referanseglukoseverdiene. Sone A er "klinisk nøyaktige ved at de vil føre til klinisk korrekte behandlingsbeslutninger". Sone B "ville føre til godartet eller ingen behandling". Ideell situasjon er 100 % i sone A + B.
168 timer
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: 168 timer
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom Guardian Sensor (3) verdier og YSI™* plasmaglukoseverdier under YSI™* FST dager ble evaluert. MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100). Derfor er enheten for MARD prosent (%). Merk at resultater fra flere FST-dager ble slått sammen for rapporteringsformål.
168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
  • Hovedetterforsker: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIP320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Guardian™-sensor (3)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere