En sentral studie for å evaluere ytelsen til Guardian™ Connect CGM-systemet i Kina
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv enarmsdesign uten kontroller. Opptil 72 forsøkspersoner vil bli påmeldt for å få omtrent 60 forsøkspersoner til å fullføre studien. Tre undersøkelsessentre i Kina vil bli brukt under denne studien.
I løpet av studien vil hvert forsøksperson bli tilfeldig tildelt én dag med Yellow Springs Instrument (YSI™*) hyppig prøvetesting (FST) (dag 1, 3-5 eller 7). Forsøkspersonene vil ha på seg to Guardian™-sensorer (3). )er hver koblet til en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dager (en som vil bli paret til Guardian Connect-appen og den andre vil fungere som en glukosemåler.).
Guardian-sensoren (3) vil bæres i mageområdet og settes inn selv av motivet på samme side eller motsatte sider.
Kvelden før FST vil forsøkspersonene bli bedt om å faste i omtrent 12 timer og justere insulin og medisiner i henhold til rutinemessig behandling (for eksempel slik de ville gjort for fastende lipidpanel). Forsøkspersoner kan faste i kortere tid basert på etterforskerens skjønn.
Pasienten bør være i fastende status ved ankomst sykehus for å starte FST-prosessen. Fôringsprotokollen kan endres basert på etterforskerens skjønn. Varigheten av FST vil være ca. 7 timer.
I løpet av studien vil forsøkspersonene fortsette med sitt nåværende diabetesregime uavhengig av studieenhetene. Forsøkspersonene vil bli instruert av undersøkelsessenteret om at de ikke skal bruke studieutstyret (bortsett fra CONTOUR™* studiemåleren) for å behandle diabetesen deres. CONTOUR™*-studiemåleren kan brukes til behandlingsbeslutninger og kalibrering av Guardian™-sensoren (3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 14 - 75 år på tidspunktet for screening
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av diabetes type 1 eller 2 som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
- Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang som vurdert av etterforsker eller passende personell
- Emnet er villig til å følge studieprosedyrene og villig til å komme på studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personen vil ikke tolerere tapelim i området for plassering av Guardian™-sensoren (3), vurdert av kvalifisert person.
- Forsøkspersonen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for studieapparatet eller utstyrsplasseringen (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelse (medikament eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelse (medikament eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
- Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
- Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive bør utelukkes hvis de ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
- Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Personen har en hematokrit (Hct) lavere enn det normale referanseområdet
- Emnet er kanskje ikke i forskningsstaben til de som utfører denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Bruk to Guardian™-sensorer (3) hver koblet til en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dager og gjennomgå én Yellow Springs Instrument (YSI™) hyppig prøvetesting (FST) (dag 1, 3-5 eller 7).
|
Bruk to Guardian™-sensorer (3) hver koblet til en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av verdier for Guardian™-sensor (3) som er innenfor 20 % samsvar med YSI
Tidsramme: 168 timer
|
Prosentandel av Guardian™-sensor (3) Verdier som er innenfor 20 % samsvar med Yellow Springs Instruments (YSI) plasmaglukoseverdier (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) når referanseblodglukose (YSI) er mindre enn eller lik ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) under YSI-dager med hyppig prøvetaking (FST).
|
168 timer
|
|
Konsensusfeilrutenettanalyse av gjennomsnittlig rate av sammenkoblede sensorverdier og YSI-verdier i sone A+B
Tidsramme: 168 timer
|
En gjennomsnittlig rate i sone A+B av konsensusfeilrutenett mellom Guardian Sensor (3) verdier og YSI™* plasmaglukoseverdier under YSI™* FST dager ble evaluert.
Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) sammenlignet den sammenkoblede primærsensoren og YSI-referanseglukoseverdiene.
Sone A er definert i Parkes feilrutenett som sonen for "kliniske nøyaktige målinger uten effekt på klinisk handling", sone B som "endret klinisk handling med liten eller ingen effekt på klinisk utfall".
Ideell situasjon er 100 % i sone A + B.
|
168 timer
|
|
Clarke Error Grid Analyse av gjennomsnittlig rate av sammenkoblede sensorverdier og YSI-verdier i sone A+B
Tidsramme: 168 timer
|
En gjennomsnittlig rate i sone A+B av Clarke Error Grid mellom Guardian Sensor (3) verdier og YSI™* plasmaglukoseverdier under YSI™* FST dager ble evaluert.
Clarke Error Grid sammenlignet den sammenkoblede primærsensoren og YSI-referanseglukoseverdiene.
Sone A er "klinisk nøyaktige ved at de vil føre til klinisk korrekte behandlingsbeslutninger".
Sone B "ville føre til godartet eller ingen behandling".
Ideell situasjon er 100 % i sone A + B.
|
168 timer
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: 168 timer
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom Guardian Sensor (3) verdier og YSI™* plasmaglukoseverdier under YSI™* FST dager ble evaluert.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Merk at resultater fra flere FST-dager ble slått sammen for rapporteringsformål.
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Hovedetterforsker: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIP320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .