Een cruciaal onderzoek om de prestaties van het Guardian™ Connect CGM-systeem in China te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectief eenarmig ontwerp zonder controles. Er zullen maximaal 72 proefpersonen worden ingeschreven om ongeveer 60 proefpersonen het onderzoek te laten voltooien. Tijdens dit onderzoek zullen drie onderzoekscentra in China worden gebruikt.
Tijdens het onderzoek wordt elke proefpersoon willekeurig toegewezen aan één dag van de Yellow Springs Instrument (YSI™*) frequente monstertests (FST) (dag 1, 3-5 of 7). De proefpersonen dragen twee Guardian™-sensoren (3 )s elk ongeveer 7 dagen verbonden met een Guardian™ Connect-zender (één die wordt gekoppeld aan de Guardian Connect-app en de andere zal functioneren als een glucoserecorder).
De Guardian-sensor (3) wordt in de buikstreek gedragen en door de proefpersoon zelf aan dezelfde kant of aan weerszijden ingebracht.
Op de avond voorafgaand aan FST zullen de proefpersonen worden gevraagd om ongeveer 12 uur te vasten en hun insuline en medicatie aan te passen volgens de routinematige zorg (bijvoorbeeld zoals ze zouden doen voor het nuchtere lipidenpanel). Proefpersonen mogen voor een kortere periode vasten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De patiënt moet nuchter zijn bij aankomst in het ziekenhuis om het FST-proces te starten. Het voedingsprotocol kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd. De duur van FST zal ongeveer 7 uur zijn.
Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen doorgaan met hun huidige diabetesregime, onafhankelijk van de onderzoeksapparaten. Proefpersonen zullen door het onderzoekscentrum worden geïnstrueerd dat ze de onderzoeksapparaten (behalve de CONTOUR™*-onderzoeksmeter) niet mogen gebruiken voor de behandeling van hun diabetes. De CONTOUR™*-onderzoeksmeter kan worden gebruikt voor behandelbeslissingen en kalibratie van de Guardian™-sensor (3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100700
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 14 - 75 jaar oud op het moment van screening
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 of 2 zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een medische diagnose te stellen
- Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel
- Proefpersoon is bereid de studieprocedures te volgen en is bereid om op studiebezoek te komen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van de plaatsing van de Guardian™-sensor (3), zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
- De proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied van het onderzoeksapparaat of de plaatsing van het apparaat (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
- Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
- Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en die seksueel actief zijn, moeten worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruiken die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
- De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) lager dan het normale referentiebereik
- De proefpersoon behoort mogelijk niet tot de onderzoeksstaf van degenen die deze studie uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Gebruik twee Guardian™-sensoren (3) elk aangesloten op een Guardian™ Connect-zender gedurende ongeveer 7 dagen en onderga één Yellow Springs Instrument (YSI™) frequente monstertest (FST) (dag 1, 3-5 of 7).
|
Gebruik twee Guardian™-sensoren (3) elk aangesloten op een Guardian™ Connect-zender gedurende ongeveer 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Guardian™-sensor (3) Waarden die binnen 20% overeenstemmen met YSI
Tijdsspanne: 168 uur
|
Percentage Guardian™-sensor (3) Waarden die binnen 20% overeenkomen met de plasmaglucosewaarden van het Yellow Springs Instrument (YSI) (±20 mg/dL (1,1 mmol/L) wanneer referentiebloedglucose (YSI) lager is dan of gelijk aan ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) tijdens YSI frequente sampling testing (FST) dagen.
|
168 uur
|
|
Consensus Error Grid-analyse van de gemiddelde snelheid van gepaarde sensorwaarden en YSI-waarden in zone A+B
Tijdsspanne: 168 uur
|
Een gemiddelde snelheid in Zone A+B van Consensus Error Grid tussen Guardian Sensor (3)-waarden en YSI™*-plasmaglucosewaarden tijdens YSI™* FST-dagen werd geëvalueerd.
Consensus Error Grid (of Parkes error grid) vergeleek de gekoppelde primaire sensor en YSI-referentieglucosewaarden.
Zone A wordt in het Parkes-foutenraster gedefinieerd als de zone van "klinisch nauwkeurige metingen zonder effect op klinische actie", Zone B als "veranderde klinische actie met weinig of geen effect op klinische uitkomst".
Ideale situatie is 100% in zone A + B.
|
168 uur
|
|
Clarke Error Grid-analyse van de gemiddelde snelheid van gepaarde sensorwaarden en YSI-waarden in zone A+B
Tijdsspanne: 168 uur
|
Een gemiddelde snelheid in Zone A+B van Clarke Error Grid tussen Guardian Sensor (3)-waarden en YSI™*-plasmaglucosewaarden tijdens YSI™* FST-dagen werd geëvalueerd.
Clarke Error Grid vergeleek de gekoppelde primaire sensor en YSI-referentieglucosewaarden.
Zone A is "klinisch nauwkeurig in die zin dat ze zouden leiden tot klinisch correcte behandelbeslissingen".
Zone B "zou leiden tot goedaardige of geen behandeling".
Ideale situatie is 100% in zone A + B.
|
168 uur
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: 168 uur
|
Het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen Guardian Sensor (3)-waarden en YSI™*-plasmaglucosewaarden tijdens YSI™* FST-dagen werd geëvalueerd.
MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil van YSI-referentie- en sensorglucosewaarden / YSI-referentieglucosewaarden) * 100).
Daarom is de eenheid van MARD percentage (%).
Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere FST-dagen zijn samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
|
168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIP320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .