Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse til evaluering af Guardian™ Connect CGM-systemets ydeevne i Kina

24. august 2020 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Guardian™-sensoren (3) i løbet af 170 timer (7 dage), når den indsættes i maven, som bruges hos forsøgspersoner i alderen 14 - 75 år med Guardian™ Connect-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt enkeltarmsdesign uden kontroller. Op til 72 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få cirka 60 forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen. Tre undersøgelsescentre i Kina vil blive brugt under denne undersøgelse.

I løbet af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson blive tilfældigt tildelt én dag med Yellow Springs Instrument (YSI™*) hyppig prøvetest (FST) (dag 1, 3-5 eller 7). Forsøgspersonerne vil bære to Guardian™-sensorer (3) )er hver tilsluttet en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dage (den ene, der vil blive parret med Guardian Connect-appen, og den anden vil fungere som en glukoseoptager.).

Guardian-sensorerne (3) vil blive båret i maveområdet og selvindført af motivet på samme side eller modsatte sider.

Aftenen før FST vil forsøgspersoner blive bedt om at faste i cirka 12 timer og justere deres insulin og medicin i henhold til rutinemæssig behandling (for eksempel som de ville gøre for fastende lipidpaneler). Forsøgspersoner kan faste i kortere tid baseret på efterforskerens skøn.

Forsøgspersonen skal være i fastende status ved ankomst til hospitalet for at starte FST-processen. Fodringsprotokollen kan ændres baseret på undersøgerens skøn. Varigheden af ​​FST vil være cirka 7 timer.

Under undersøgelsen vil forsøgspersoner fortsætte med deres nuværende diabeteskur uafhængigt af undersøgelsesudstyret. Forsøgspersonerne vil blive instrueret af undersøgelsescentret om, at de ikke må bruge undersøgelsesudstyret (undtagen CONTOUR™* undersøgelsesmåleren) til håndtering af deres diabetes. CONTOUR™*-undersøgelsesmåleren kan bruges til behandlingsbeslutninger og kalibrering af Guardian™-sensoren (3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 14 - 75 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1- eller 2-diabetes som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale
  4. Forsøgspersonen er villig til at følge studieprocedurerne og villig til at komme på studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for Guardian™ Sensor (3) placering som vurderet af kvalificeret person.
  2. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse i området for undersøgelsesudstyr eller udstyrsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  4. Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetsscreeningstest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, bør udelukkes, hvis de ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren anser for pålidelig
  6. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde
  8. Emnet er muligvis ikke i forskningspersonalet hos dem, der udfører denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Brug to Guardian™-sensorer (3) hver tilsluttet en Guardian™ Connect-sender i ca. 7 dage, og gennemgå en hyppig prøvetest af Yellow Springs Instrument (YSI™) (FST) (dag 1, 3-5 eller 7).
Enhed: Guardian™-sensor (3)
Brug to Guardian™-sensorer (3) hver tilsluttet en Guardian™ Connect-sender i cirka 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Guardian™-sensor (3) værdier, der er inden for 20 % overensstemmelse med YSI
Tidsramme: 168 timer
Procentdel af Guardian™-sensor (3) Værdier, der er inden for 20 % overensstemmelse med Yellow Springs Instruments (YSI) plasmaglucoseværdier (±20 mg/dL (1,1 mmol/L), når referenceblodglucose (YSI) er mindre end eller lig med ( ≤) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) ) under YSI-dage med hyppig prøvetagning (FST).
168 timer
Konsensus-fejlgitteranalyse af middelhastighed for parrede sensorværdier og YSI-værdier i zone A+B
Tidsramme: 168 timer
En gennemsnitlig rate i zone A+B af konsensusfejlgitter mellem Guardian Sensor (3) værdier og YSI™* plasmaglucoseværdier under YSI™* FST dage blev evalueret. Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) sammenlignede de parrede primære sensor- og YSI-referenceglukoseværdier. Zone A er defineret i Parkes fejlgitter som zonen for "klinisk nøjagtige målinger uden effekt på klinisk handling", Zone B som "ændret klinisk handling med ringe eller ingen effekt på klinisk resultat". Ideel situation er 100 % i zone A+B.
168 timer
Clarke Error Grid Analyse af middelhastighed af parrede sensorværdier og YSI-værdier i zone A+B
Tidsramme: 168 timer
En gennemsnitlig rate i zone A+B af Clarke Error Grid mellem Guardian Sensor (3) værdier og YSI™* plasmaglucoseværdier under YSI™* FST dage blev evalueret. Clarke Error Grid sammenlignede de parrede primære sensor- og YSI-referenceglukoseværdier. Zone A er "klinisk præcise, idet de ville føre til klinisk korrekte behandlingsbeslutninger". Zone B "ville føre til godartet eller ingen behandling". Ideel situation er 100 % i zone A+B.
168 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 168 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Guardian Sensor (3) værdier og YSI™* plasmaglucoseværdier under YSI™* FST dage blev evalueret. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere FST-dage blev samlet til rapporteringsformål.
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
  • Ledende efterforsker: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Guardian™-sensor (3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner