Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie k vyhodnocení výkonu systému Guardian™ Connect CGM v Číně

24. srpna 2020 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je demonstrovat výkon a bezpečnost senzoru Guardian™ (3) po dobu 170 hodin (7 dní) při vložení do břicha používaného u subjektů ve věku 14 - 75 let se systémem Guardian™ Connect.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrický, prospektivní jednoramenný design bez kontrol. Bude zapsáno až 72 subjektů, aby studii dokončilo přibližně 60 subjektů. Během této studie budou použita tři výzkumná centra v Číně.

Během studie bude každý subjekt náhodně přiřazen k jednomu dni častého testování vzorků (FST) pomocí nástroje Yellow Springs Instrument (YSI™*) (den 1, 3-5 nebo 7). Subjekty budou nosit dva senzory Guardian™ (3 )s každý připojen k vysílači Guardian™ Connect po dobu přibližně 7 dní (jeden, který bude spárován s aplikací Guardian Connect a druhý bude fungovat jako glukometr.).

Snímač Guardian (3) bude nošen v oblasti břicha a subjekt si jej sám vloží na stejnou stranu nebo na opačné strany.

Večer před FST budou subjekty požádány, aby hladověly přibližně 12 hodin a upravily si inzulín a léky podle běžné péče (například jako by to dělaly u lipidového panelu nalačno). Subjekty se mohou postit kratší dobu na základě uvážení zkoušejícího.

Subjekt by měl být po příjezdu do nemocnice nalačno, aby mohl zahájit proces FST. Protokol krmení může být upraven na základě uvážení zkoušejícího. Délka FST bude přibližně 7 hodin.

Během studie budou subjekty pokračovat ve svém současném režimu diabetu nezávisle na studijních zařízeních. Pacienti budou instruováni výzkumným centrem, že nemají používat studijní zařízení (kromě studijního glukometru CONTOUR™*) k léčbě svého diabetu. Studijní glukometr CONTOUR™* lze použít k rozhodování o léčbě a kalibraci senzoru Guardian™ (3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100700
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 14 - 75 let
  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace jednotlivcem kvalifikovaným ke stanovení lékařské diagnózy
  3. Subjekt má adekvátní žilní přístup, jak to zhodnotil zkoušející nebo příslušný personál
  4. Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a je ochoten docházet na studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Guardian™ (3) podle posouzení kvalifikovaného jednotlivce.
  2. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti studijního zařízení nebo umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  3. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
  4. Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
  5. Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly být vyloučeny, pokud nepoužívají formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
  6. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  7. Subjekt má hematokrit (Hct) nižší než normální referenční rozmezí
  8. Subjekt nemusí být ve výzkumném týmu těch, kteří provádějí tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Použijte dva senzory Guardian™ (3), z nichž každý je připojen k vysílači Guardian™ Connect, po dobu přibližně 7 dnů a absolvujte časté testování vzorků (FST) pomocí jednoho nástroje Yellow Springs Instrument (YSI™) (1., 3.–5. nebo 7. den).
Přístroj: Senzor Guardian™ (3)
Používejte dva senzory Guardian™ (3), každý připojený k vysílači Guardian™ Connect po dobu přibližně 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot senzoru Guardian™ (3), které jsou v rámci 20% shody s YSI
Časové okno: 168 hodin
Procento hodnot senzoru Guardian™ (3), které jsou v rámci 20% shody s hodnotami glukózy v plazmě nástroje Yellow Springs (YSI) (±20 mg/dl (1,1 mmol/l), když je referenční hladina glukózy v krvi (YSI) nižší nebo rovna ( ≤) 80 mg/dl (4,4 mmol/l) ) během dnů YSI testování častého odběru vzorků (FST).
168 hodin
Consensus Error Grid Analýza střední rychlosti hodnot párových senzorů a hodnot YSI v zóně A+B
Časové okno: 168 hodin
Byla vyhodnocena průměrná míra v zóně A+B mřížky Consensus Error mezi hodnotami senzoru Guardian (3) a hodnotami glukózy v plazmě YSI™* během dnů YSI™* FST. Consensus Error Grid (nebo Parkes error grid) porovnával hodnoty glykémie spárovaného primárního senzoru a YSI. Zóna A je definována v Parkesově mřížce chyb jako zóna „klinicky přesných měření bez vlivu na klinický účinek“, zóna B jako „změněné klinické působení s malým nebo žádným účinkem na klinický výsledek“. Ideální stav je 100% v zóně A + B.
168 hodin
Clarke Error Grid Analýza střední rychlosti hodnot párových senzorů a hodnot YSI v zóně A+B
Časové okno: 168 hodin
Byla vyhodnocena průměrná rychlost v zóně A+B mřížky Clarke Error Grid mezi hodnotami senzoru Guardian (3) a hodnotami glukózy v plazmě YSI™* během dnů YSI™* FST. Clarke Error Grid porovnal hodnoty spárovaného primárního senzoru a referenční hodnoty glukózy YSI. Zóna A je „klinicky přesná v tom, že by vedla ke klinicky správným rozhodnutím o léčbě“. Zóna B „by vedla k benigní nebo žádné léčbě“. Ideální stav je 100% v zóně A + B.
168 hodin
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: 168 hodin
Byl vyhodnocen průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotami senzoru Guardian (3) a hodnotami glukózy v plazmě YSI™* během dnů YSI™* FST. MARD = střední hodnota ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více dnů FST byly sloučeny pro účely hlášení.
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzor Guardian™ (3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit