組織ベースの骨形成および吸収指数に対するアバロパラチドの初期効果

包含基準

参加者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 参加者は、骨粗鬆症を有する５０歳から８５歳までの健康な歩行閉経後の女性である。
2. 参加者は、少なくとも5年間閉経後です。 閉経後の状態は、少なくとも 5 年間の無月経の病歴と、30 国際単位（IU）/リットル（L）以上の卵胞刺激ホルモン（FSH）値の上昇によって確立されます。
3. -参加者は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）または腰椎または股関節BMD Tスコア≤ -2.0 脊椎、前腕、上腕骨、仙骨、骨盤、股関節、大腿骨、または脛骨の低外傷の病歴があり、登録前の 5 年以内に骨折した。 これらの骨折は、レントゲン写真または病院の報告書によって記録する必要があります。
4. -参加者は、病歴および身体検査（バイタルサインを含む）によって決定される一般的な健康状態が良好であり、18.5〜33のボディマス指数（BMI）を含み、治験責任医師の意見に臨床的に重大な異常の証拠がない.
5. 参加者は、スクリーニング期間中、血清カルシウム（アルブミン補正）、副甲状腺ホルモン（PTH）（1-84）、リン、およびアルカリホスファターゼのレベルがすべて正常範囲内にあります。 アルカリホスファターゼ値が上昇し、他のすべての参加基準を満たす参加者は、正常な骨特異的アルカリホスファターゼの結果が登録される必要があります。
6. -参加者の血清25-ヒドロキシビタミンD値は≥20ナノグラム（ng）/ミリリットル（mL）で、正常範囲内です。 血清 25-ヒドロキシビタミン D レベル < 20 ng/ml の参加者は、ビタミン D3 で治療し、1 回再検査することができます。
7. スクリーニング中に得られた参加者の安静時 12 誘導心電図 (ECG) は、臨床的に重大な異常を示しません。
8. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しました。

除外基準:

次の特徴のいずれかを持つ参加者は、研究に参加する資格がありません。

1. -L1-L4内に少なくとも2つの放射線学的に評価可能な椎骨があると定義される、腰椎BMDの評価を妨げる腰椎の異常の存在。
2. -評価できない股関節BMDまたは両側股関節置換術を受けた参加者（片側股関節置換術は許容されます）。
3. -閉経後骨粗鬆症以外の骨障害（例えば、パジェット病）の病歴。
4. 血清ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球 (WBC) および血小板、凝固、または通常の血清化学の臨床的に重大な異常: 電解質、腎機能、肝機能、および血清タンパク質。
5. 血清アルカリホスファターゼの原因不明の上昇。
6. -放射性ヨード以外の放射線療法（放射線療法）の履歴。
7. -治験責任医師の意見では、骨生検を妨げる出血性疾患の病歴。
8. -慢性または再発性の腎臓、肝臓、肺、アレルギー、心血管、胃腸、内分泌、中枢神経系、血液または代謝疾患の病歴、または研究データの解釈を妨げる程度の免疫学的、感情的および/または精神医学的障害または参加者の安全を損なう。
9. -過去1年以内のクッシング病、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、または吸収不良症候群の病歴。
10. -重大な腎機能障害の病歴（血清クレアチニン> 177マイクロモル[µmol] / Lまたは> 2.0ミリグラム[mg] /デシリットル[dL]）。 血清クレアチニンが 1.5 を超えて 2.0 mg/dL 以下の場合、計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) は 30 mL/分 (分) 以上でなければなりません。
11. -過去5年以内のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
12. -いつでも骨肉腫の病歴、または参加者を骨肉腫の素因とする可能性のある遺伝性疾患の病歴。
13. -過去5年以内の腎結石または尿路結石の病歴。
14. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV-1またはHIV-2）に陽性であることがわかっている参加者。 HIV感染または急性または慢性肝炎を示唆する臨床徴候および症状がない場合、検査は必要ありません。