Časné účinky abaloparatidu na tkáňové indexy tvorby a resorpce kostí

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit této studie:

1. Účastnicí je zdravá ambulantní žena po menopauze od 50 do 85 let (včetně) s osteoporózou.
2. Účastnice je po menopauze minimálně 5 let. Postmenopauzální stav bude určen anamnézou amenorey po dobu nejméně 5 let a zvýšenou hodnotou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥30 mezinárodních jednotek (IU)/litr (L).
3. Účastník má BMD T-skóre ≤-2,5 v oblasti bederní páteře (L1-L4) nebo kyčle (krček stehenní kosti nebo totální kyčle) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) nebo BMD T-skóre bederní páteře nebo kyčle ≤ -2,0 s anamnézou zlomeniny obratle, předloktí, pažní kosti, křížové kosti, pánve, kyčle, stehenní kosti nebo tibiální zlomeniny utrpěné během 5 let před zařazením. Tyto zlomeniny musí být dokumentovány rentgenovým snímkem nebo zprávou z nemocnice.
4. Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí), má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 33 včetně a podle názoru zkoušejícího nemá žádné známky klinicky významné abnormality. .
5. Účastník má během screeningového období hladiny sérového vápníku (upravené podle albuminu), parathormonu (PTH) (1-84), fosforu a alkalické fosfatázy v normálním rozmezí. Každý účastník se zvýšenou hodnotou alkalické fosfatázy, který splňuje všechna ostatní vstupní kritéria, musí mít normální kostně-specifický výsledek alkalické fosfatázy, aby mohl být zařazen.
6. Účastník má hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru ≥ 20 nanogramů (ng)/mililitr (ml) a v normálním rozmezí. Účastníci s hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru < 20 ng/ml mohou být léčeni vitamínem D3 a jednou znovu testováni.
7. Klidový 12svodový elektrokardiogram (EKG) účastníka získaný během screeningu nevykazuje žádnou klinicky významnou abnormalitu.
8. Účastník si přečetl, porozuměl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících charakteristik se nemohou zúčastnit studie:

1. Přítomnost abnormalit bederní páteře, které by znemožňovaly hodnocení BMD bederní páteře, definované jako mající alespoň 2 radiologicky hodnotitelné obratle v rámci L1-L4.
2. Neocenitelná BMD kyčle nebo účastníci, kteří podstoupili oboustrannou náhradu kyčle (jednostranná náhrada kyčle je přijatelná).
3. Poruchy kostí v anamnéze (například Pagetova choroba) jiné než postmenopauzální osteoporóza.
4. Klinicky významná abnormalita sérového hemoglobinu, hematokritu, bílých krvinek (WBC) a krevních destiček, koagulace nebo obvyklého chemického složení séra: elektrolytů, renálních funkcí, jaterních funkcí a sérových proteinů.
5. Nevysvětlitelné zvýšení sérové ​​alkalické fosfatázy.
6. Anamnéza radioterapie (radioterapie), jiná než radiojód.
7. Anamnéza poruchy krvácení, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala kostní biopsii.
8. Anamnéza chronických nebo rekurentních renálních, jaterních, plicních, alergických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, endokrinních onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, hematologických nebo metabolických onemocnění nebo imunologických, emočních a/nebo psychiatrických poruch v míře, která by narušovala interpretaci údajů ze studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
9. Anamnéza Cushingovy choroby, hypertyreózy, hypo- nebo hyperparatyreózy nebo malabsorpčních syndromů během posledního roku.
10. Anamnéza významně narušené funkce ledvin (sérový kreatinin > 177 mikromolů [µmol]/l nebo >2,0 miligramů [mg]/decilitr [dl]). Pokud je sérový kreatinin >1,5 a ≤ 2,0 mg/dl, vypočítaná clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) musí být ≥ 30 ml/minutu (min).
11. Jakákoli rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
12. Osteosarkom v anamnéze kdykoli nebo v anamnéze dědičných poruch, které by mohly účastníka predisponovat k osteosarkomu.
13. Nefrolitiáza nebo urolitiáza v anamnéze během posledních 5 let.
14. Účastník, o kterém je známo, že je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2). Testování není vyžadováno, pokud neexistují klinické známky a symptomy naznačující infekci HIV nebo akutní nebo chronickou hepatitidu.