뼈 형성 및 흡수의 조직 기반 지표에 대한 Abeloparatide의 초기 효과
2021년 10월 12일 업데이트: Radius Health, Inc.
골 형성 및 흡수의 조직 기반 지수에 대한 아발로파라타이드의 초기 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 다기관 연구
이 연구의 목적은 4중 형광색소 라벨링 후 트랜슬리아 능선 골 생검으로 얻은 샘플을 사용하여 조직 기반 골 형성에 대한 아발로파라타이드의 초기 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 3개월 동안 80마이크로그램(μg)의 아발로파라티드로 치료받은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 공개 라벨 단일군 연구였습니다. 4중 형광색소 라벨링 후 3개월에 경장골 생검을 시행했습니다. 3개월의 치료 기간은 골 회전율의 생화학적 마커가 최고조에 달하고 이후 골밀도(BMD)의 변화를 예측할 수 있는 최적의 시간으로 결정되었습니다.
주요 연구는 3개월의 치료 기간과 1개월의 후속 조치로 수행되었습니다. 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 데이터를 수집하기 위해 1개 사이트에서 하위 연구가 수행되었습니다. 하위 연구 참가자에 대한 연구 치료는 총 6개월의 치료에 대해 연구 약물 투여 3개월을 추가로 연장했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48230
- Henry Ford Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 골다공증이 있는 50세에서 85세(포함)의 건강하고 보행이 가능한 폐경 후 여성입니다.
- 참가자는 최소 5년 동안 폐경 후였습니다. 폐경 후 상태는 최소 5년 동안의 무월경 병력과 난포자극호르몬(FSH) 값이 30IU/L(L) 이상 증가하면 확립됩니다.
- 참가자는 이중 에너지 X-레이 흡수계측법(DXA) 또는 요추 또는 엉덩이 BMD T-점수 ≤-요추(L1-L4) 또는 엉덩이(대퇴 경부 또는 전체 고관절)에서 BMD T-점수 ≤-2.5를 가집니다. 등록 전 5년 이내에 지속된 경미한 외상 척추, 팔뚝, 상완골, 천골, 골반, 고관절, 대퇴골 또는 경골 골절의 병력이 있는 -2.0. 이러한 골절은 방사선 사진이나 병원 보고서로 기록해야 합니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)에 의해 결정된 바와 같이 전반적으로 건강이 양호하고, 체질량 지수(BMI)가 18.5 내지 33이며, 연구자의 의견에 임상적으로 유의한 비정상의 증거가 없음 .
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 정상 범위 내의 혈청 칼슘(알부민 보정), 부갑상선 호르몬(PTH)(1-84), 인 및 알칼리 포스파타제 수치를 모두 가지고 있습니다. 알칼리성 포스파타제 수치가 상승하고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 모든 참가자는 정상적인 뼈 특정 알칼리성 포스파타제 결과가 있어야 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 혈청 25-하이드록시비타민 D 값이 ≥ 20나노그램(ng)/밀리리터(mL)이고 정상 범위 내에 있습니다. 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 20ng/ml 미만인 참가자는 비타민 D3로 치료하고 한 번 재검사할 수 있습니다.
- 스크리닝 중에 얻은 참가자의 안정시 12-리드 심전도(ECG)는 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않습니다.
- 참가자는 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나라도 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- L1-L4 내에 최소 2개의 방사선학적으로 평가 가능한 척추가 있는 것으로 정의되는 요추 BMD의 평가를 금지하는 요추의 이상이 존재합니다.
- 평가할 수 없는 고관절 BMD 또는 양측 고관절 교체를 받은 참가자(일방 고관절 교체는 허용됨).
- 폐경 후 골다공증 이외의 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력.
- 혈청 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구(WBC) 및 혈소판, 응고 또는 일반적인 혈청 화학: 전해질, 신장 기능, 간 기능 및 혈청 단백질의 임상적으로 유의한 이상.
- 설명할 수 없는 혈청 알칼리성 포스파타제 상승.
- 방사성 요오드 이외의 방사선 요법(방사선 요법)의 이력.
- 연구자의 의견에 따라 뼈 생검을 배제할 출혈 장애의 병력.
- 연구 데이터의 해석을 방해할 정도의 만성 또는 재발성 신장, 간, 폐, 알레르기, 심혈관, 위장관, 내분비, 중추 신경계, 혈액 또는 대사 질환 또는 면역학적, 정서적 및/또는 정신 장애의 병력 또는 참가자의 안전을 위협합니다.
- 지난 1년 이내에 쿠싱병, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증 또는 흡수 장애 증후군의 병력.
- 현저하게 손상된 신장 기능의 병력(혈청 크레아티닌 > 177 마이크로몰[µmol]/L 또는 >2.0 밀리그램[mg]/데시리터[dL]). 혈청 크레아티닌이 >1.5 및 ≤ 2.0mg/dL인 경우 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)은 ≥ 30mL/분(분)이어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 암의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암 제외).
- 언제든지 골육종의 병력 또는 참여자를 골육종에 걸리기 쉽게 만들 수 있는 유전 질환의 병력.
- 지난 5년 이내에 신결석증 또는 요로결석증의 병력.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV-1 또는 HIV-2)에 대해 양성인 것으로 알려진 참가자. HIV 감염 또는 급성 또는 만성 간염을 암시하는 임상 징후 및 증상이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아발로파라타이드
참가자들은 치료 기간 동안 1일 1회 80마이크로그램(µg)의 아발로파라타이드를 피하(SC)로 자가 투여했습니다.
참가자들은 30일마다 새 주사 펜을 사용하도록 지시받았습니다.
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아발로파라타이드는 PTH[1-34] 및 인간 PTHrP[1-34]에 대한 76% 상동성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 해면 외피의 광물화 표면/뼈 표면(MS/BS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 3개월
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동적 조직 형태 측정 지수의 변화는 해면 외피에서 평가되었습니다.
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기준선(1일), 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 해면 외피의 골 형성 속도/골 표면(BFR/BS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 3개월
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동적 조직 형태 측정 지수의 변화는 해면 외피에서 평가되었습니다.
BFR/BS는 세제곱 밀리미터/제곱 밀리미터/년(mm^3/mm^2/년)으로 보고되었습니다.
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기준선(1일), 3개월
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1개월 및 3개월에 기준선에서 혈청 프로콜라겐 유형 I N-말단 프로펩티드(s-P1NP)의 변화
기간: 기준선(1일차), 1개월 및 3개월
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1일, 1개월 및 3개월에 골 대사의 효능 관련 마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하였다.
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기준선(1일차), 1개월 및 3개월
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1개월 및 3개월에 베이스라인에서 유형 I 콜라겐(s-CTX)의 혈청 카르복시-말단 가교 텔로펩티드의 변화
기간: 기준선(1일차), 1개월 및 3개월
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혈액 샘플을 채취하여 1일, 1개월 및 3개월에 골 대사의 효능 관련 마커를 측정했습니다.
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기준선(1일차), 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hattersley G, Dean T, Corbin BA, Bahar H, Gardella TJ. Binding Selectivity of Abaloparatide for PTH-Type-1-Receptor Conformations and Effects on Downstream Signaling. Endocrinology. 2016 Jan;157(1):141-9. doi: 10.1210/en.2015-1726. Epub 2015 Nov 12.
- Cosman F, Miller PD, Williams GC, Hattersley G, Hu MY, Valter I, Fitzpatrick LA, Riis BJ, Christiansen C, Bilezikian JP, Black D. Eighteen Months of Treatment With Subcutaneous Abaloparatide Followed by 6 Months of Treatment With Alendronate in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Results of the ACTIVExtend Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):200-210. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.009.
- Dempster DW, Zhou H, Rao SD, Recknor C, Miller PD, Leder BZ, Annett M, Ominsky MS, Mitlak BH. Early Effects of Abaloparatide on Bone Formation and Resorption Indices in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Bone Miner Res. 2021 Apr;36(4):644-653. doi: 10.1002/jbmr.4243. Epub 2021 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .