Ранние эффекты абалопаратида на тканевые показатели костеобразования и резорбции

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании:

1. Участник — здоровая амбулаторная женщина в постменопаузе в возрасте от 50 до 85 лет (включительно) с остеопорозом.
2. Участница находится в постменопаузе не менее 5 лет. Постменопаузальный статус будет установлен по истории аменореи в течение не менее 5 лет и по повышенному значению фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥30 международных единиц (МЕ) / литр (л).
3. Участник имеет Т-балл МПК ≤-2,5 в поясничном отделе позвоночника (L1–L4) или бедре (шейке бедра или бедре в целом) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) или Т-балл МПК поясничного отдела позвоночника или тазобедренного сустава ≤ -2,0 с низкой травмой перелома позвоночника, предплечья, плечевой кости, крестца, таза, бедра, бедренной кости или большеберцовой кости в течение 5 лет до включения в исследование. Эти переломы должны быть задокументированы рентгенограммой или отчетом из больницы.
4. У участника хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием (включая жизненные показатели), индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 33 включительно и отсутствие признаков клинически значимого отклонения, по мнению исследователя. .
5. Уровень кальция в сыворотке (с поправкой на альбумин), паратиреоидного гормона (ПТГ) (1-84), фосфора и щелочной фосфатазы участника находится в пределах нормы в течение периода скрининга. Любой участник с повышенным значением щелочной фосфатазы, отвечающий всем остальным критериям включения, должен иметь нормальный результат костной специфичной щелочной фосфатазы для включения в исследование.
6. У участника значения 25-гидроксивитамина D в сыворотке ≥ 20 нанограмм (нг)/мл (мл) и в пределах нормы. Участникам с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови < 20 нг/мл можно назначить витамин D3 и пройти повторное тестирование один раз.
7. Электрокардиограмма участника в 12 отведениях (ЭКГ) в состоянии покоя, полученная во время скрининга, не показывает клинически значимых отклонений.
8. Участник прочитал, понял и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Участники с любой из следующих характеристик не имеют права участвовать в исследовании:

1. Наличие аномалий поясничного отдела позвоночника, которые препятствуют оценке МПК поясничного отдела позвоночника, определяемой как наличие не менее 2 рентгенологически оцениваемых позвонков в пределах L1-L4.
2. МПК тазобедренного сустава, не поддающаяся оценке, или участники, перенесшие двустороннюю замену тазобедренного сустава (односторонняя замена тазобедренного сустава приемлема).
3. Заболевания костей в анамнезе (например, болезнь Педжета), кроме постменопаузального остеопороза.
4. Клинически значимое нарушение сывороточного гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов, коагуляции или обычных биохимических показателей сыворотки: электролитов, функции почек, функции печени и белков сыворотки.
5. Необъяснимое повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
6. История лучевой терапии (лучевой терапии), кроме радиоактивного йода.
7. В анамнезе нарушение свертываемости крови, которое, по мнению исследователя, исключает биопсию кости.
8. Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих заболеваний почек, печени, легких, аллергических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринных, центральной нервной системы, гематологических или метаболических заболеваний или иммунологических, эмоциональных и/или психических нарушений в такой степени, что это может помешать интерпретации данных исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
9. История болезни Кушинга, гипертиреоза, гипо- или гиперпаратиреоза или синдромов мальабсорбции в течение последнего года.
10. История значительного нарушения функции почек (креатинин сыворотки > 177 мкмоль [мкмоль]/л или > 2,0 мг [мг]/децилитр [дл]). Если креатинин сыворотки >1,5 и ≤ 2,0 мг/дл, расчетный клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) должен быть ≥ 30 мл/мин (мин).
11. История любого рака в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
12. История остеосаркомы в любое время или история наследственных заболеваний, которые могли предрасполагать участника к остеосаркоме.
13. История нефролитиаза или мочекаменной болезни в течение последних 5 лет.
14. Участник, о котором известно, что он инфицирован гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2). Тестирование не требуется при отсутствии клинических признаков и симптомов, указывающих на наличие ВИЧ-инфекции или острого или хронического гепатита.