Wczesny wpływ Abaloparatide na tkankowe wskaźniki tworzenia i resorpcji kości

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnikiem jest zdrowa, poruszająca się kobieta po menopauzie w wieku od 50 do 85 lat (włącznie) z osteoporozą.
2. Uczestniczka jest po menopauzie od co najmniej 5 lat. Stan pomenopauzalny zostanie ustalony na podstawie braku miesiączki w wywiadzie przez co najmniej 5 lat oraz podwyższonej wartości hormonu folikulotropowego (FSH) wynoszącej ≥30 jednostek międzynarodowych (j.m.)/litr (l).
3. Uczestnik ma BMD T-score ≤-2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub biodrze (szyjce kości udowej lub biodrze całkowitym) na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) lub BMD kręgosłupa lędźwiowego lub biodra T-score ≤ -2,0 z historią niskiego urazu kręgosłupa, przedramienia, kości ramiennej, kości krzyżowej, miednicy, biodra, kości udowej lub kości piszczelowej w ciągu 5 lat przed włączeniem. Złamania te muszą być udokumentowane zdjęciem rentgenowskim lub raportem szpitalnym.
4. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 33 włącznie i nie ma objawów klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii badacza .
5. Uczestnik ma poziomy wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin), hormonu przytarczyc (PTH) (1-84), fosforu i fosfatazy alkalicznej, wszystkie w normalnym zakresie podczas okresu przesiewowego. Każdy uczestnik z podwyższoną wartością fosfatazy alkalicznej i spełniający wszystkie inne kryteria wstępne musi mieć normalny wynik fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości, aby zostać zapisanym.
6. Uczestnik ma wartości 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≥ 20 nanogramów (ng)/mililitr (ml) i mieści się w normalnym zakresie. Uczestnicy z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy < 20 ng/ml mogą być leczeni witaminą D3 i jednokrotnie ponownie badani.
7. Spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) uczestnika uzyskany podczas badania przesiewowego nie wykazuje żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.
8. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Obecność nieprawidłowości kręgosłupa lędźwiowego uniemożliwiających ocenę BMD kręgosłupa lędźwiowego, definiowana jako obecność co najmniej 2 kręgów dających się ocenić radiologicznie w obrębie L1-L4.
2. Nieoceniona BMD stawu biodrowego lub uczestnicy, którzy przeszli obustronną protezę stawu biodrowego (jednostronna proteza stawu biodrowego jest dopuszczalna).
3. Historia zaburzeń kości (na przykład choroba Pageta) innych niż osteoporoza pomenopauzalna.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie hemoglobiny w surowicy, hematokrytu, białych krwinek (WBC) i płytek krwi, krzepnięcia lub typowych parametrów biochemicznych surowicy: elektrolitów, czynności nerek, czynności wątroby i białek surowicy.
5. Niewyjaśnione zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy.
6. Historia radioterapii (radioterapii), innej niż radiojod.
7. Historia skazy krwotocznej, która w opinii badacza wykluczałaby wykonanie biopsji kości.
8. Historia przewlekłych lub nawracających chorób nerek, wątroby, płuc, alergii, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, ośrodkowego układu nerwowego, hematologicznych lub metabolicznych lub zaburzeń immunologicznych, emocjonalnych i/lub psychiatrycznych w stopniu, który mógłby zakłócić interpretację danych z badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
9. Historia choroby Cushinga, nadczynności tarczycy, niedoczynności lub nadczynności przytarczyc lub zespołów złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku.
10. Znaczące upośledzenie czynności nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy > 177 mikromoli [µmol]/l lub >2,0 miligrama [mg]/dl). Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >1,5 i ≤ 2,0 mg/dl, obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) musi wynosić ≥ 30 ml/minutę (min).
11. Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
12. Historia kostniakomięsaka w dowolnym momencie lub historia chorób dziedzicznych, które mogą predysponować uczestnika do kostniakomięsaka.
13. Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu ostatnich 5 lat.
14. Uczestnik, o którym wiadomo, że ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2). Badanie nie jest wymagane w przypadku braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wirusem HIV lub ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.