Tidlige effekter av Abaloparatid på vevsbaserte indekser for bendannelse og resorpsjon

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Deltakeren er en frisk ambulerende postmenopausal kvinne fra 50 til 85 år (inklusive) med osteoporose.
2. Deltakeren har vært postmenopausal i minst 5 år. Postmenopausal status vil bli etablert ved en historie med amenoré i minst 5 år og ved en forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi på ≥30 internasjonale enheter (IE)/liter (L).
3. Deltakeren har en BMD T-score ≤-2,5 ved korsryggen (L1-L4) eller hofte (lårhals eller total hofte) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) eller korsrygg eller hofte BMD T-score ≤ -2,0 med en historie med lavt traume vertebral-, underarm-, humerus-, sakral-, bekken-, hofte-, femoral- eller tibialfraktur påført innen 5 år før registrering. Disse bruddene må dokumenteres ved røntgenbilde eller sykehusrapport.
4. Deltakeren har god generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 33 inklusive, og er uten bevis for klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens mening .
5. Deltakeren har serumkalsium (albuminkorrigert), paratyreoideahormon (PTH) (1-84), fosfor og alkalisk fosfatasenivåer innenfor normalområdet i løpet av screeningsperioden. Enhver deltaker med forhøyet alkalisk fosfataseverdi, og som oppfyller alle andre påmeldingskriterier, må ha et normalt beinspesifikt alkalisk fosfataseresultat for å bli registrert.
6. Deltakeren har serum 25-hydroksyvitamin D-verdier ≥ 20 nanogram (ng)/milliliter (mL) og innenfor normalområdet. Deltakere med serum 25-hydroksyvitamin D nivåer < 20 ng/ml kan behandles med vitamin D3 og testes på nytt én gang.
7. Deltakerens hvilende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) oppnådd under screening viser ingen klinisk signifikant abnormitet.
8. Deltakeren har lest, forstått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende egenskaper er ikke kvalifisert til å delta i studien:

1. Tilstedeværelse av abnormiteter i korsryggen som ville hindre vurdering av BMD i korsryggen, definert som å ha minst 2 radiologisk evaluerbare ryggvirvler innenfor L1-L4.
2. Uevaluerbar hofte-BMD eller deltakere som har gjennomgått bilateral hofteprotese (ensidig hofteprotese er akseptabelt).
3. Anamnese med skjelettlidelser (for eksempel Pagets sykdom) andre enn postmenopausal osteoporose.
4. Klinisk signifikant abnormitet av serumhemoglobin, hematokrit, hvite blodceller (WBC) og blodplater, koagulasjon eller vanlig serumkjemi: elektrolytter, nyrefunksjon, leverfunksjon og serumproteiner.
5. Uforklarlig økning av serum alkalisk fosfatase.
6. Anamnese med strålebehandling (strålebehandling), annet enn radiojod.
7. Anamnese med blødningsforstyrrelse som ville utelukke en benbiopsi, etter etterforskerens oppfatning.
8. Anamnese med kroniske eller tilbakevendende nyre-, lever-, lunge-, allergiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, sentralnervesystemet, hematologiske eller metabolske sykdommer, eller immunologiske, emosjonelle og/eller psykiatriske forstyrrelser i en grad som ville forstyrre tolkningen av studiedata eller kompromittere sikkerheten til deltakeren.
9. Historie med Cushings sykdom, hypertyreose, hypo- eller hyperparatyreose eller malabsorptive syndromer i løpet av det siste året.
10. Anamnese med betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 177 mikromol [µmol]/L eller > 2,0 milligram [mg]/desiliter [dL]). Hvis serumkreatinin er >1,5 og ≤ 2,0 mg/dL, må den beregnede kreatininclearance (Cockcroft-Gault) være ≥ 30 ml/minutt (min).
11. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn basalcelle- eller plateepitelkreft i huden).
12. Historie med osteosarkom til enhver tid eller en historie med arvelige lidelser som kan disponere deltakeren for osteosarkom.
13. Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis i løpet av de siste 5 årene.
14. Deltaker kjent for å være positiv for hepatitt B, hepatitt C eller human immunsviktvirusinfeksjon (HIV-1 eller HIV-2). Testing er ikke nødvendig i fravær av kliniske tegn og symptomer som tyder på HIV-infeksjon eller akutt eller kronisk hepatitt.