Efeitos iniciais da abaloparatida em índices baseados em tecido de formação e reabsorção óssea

Critério de inclusão

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar deste estudo:

1. A participante é uma mulher pós-menopáusica ambulatorial saudável de 50 a 85 anos de idade (inclusive) com osteoporose.
2. O participante está na pós-menopausa há pelo menos 5 anos. O status pós-menopausa será estabelecido por uma história de amenorreia por pelo menos 5 anos e por um valor elevado de hormônio folículo estimulante (FSH) de ≥30 unidades internacionais (UI)/litro (L).
3. O participante tem um DMO T-score ≤-2,5 na coluna lombar (L1-L4) ou quadril (colo femoral ou quadril total) por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) ou coluna lombar ou DMO do quadril T-score ≤ -2.0 com histórico de fratura vertebral, antebraço, úmero, sacral, pélvica, de quadril, femoral ou tibial por baixo trauma sofrida dentro de 5 anos antes da inscrição. Essas fraturas devem ser documentadas por radiografia ou laudo hospitalar.
4. O participante está com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico (incluindo sinais vitais), tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 33, inclusive, e não apresenta evidências de anormalidade clinicamente significativa na opinião do Investigador .
5. O participante apresenta níveis séricos de cálcio (corrigido por albumina), hormônio da paratireoide (PTH) (1-84), fósforo e fosfatase alcalina, todos dentro da faixa normal durante o período de triagem. Qualquer participante com um valor elevado de fosfatase alcalina e que atenda a todos os outros critérios de entrada deve ter um resultado normal de fosfatase alcalina específica do osso para ser inscrito.
6. O participante tem valores séricos de 25-hidroxivitamina D ≥ 20 nanogramas (ng)/mililitro (mL) e dentro da faixa normal. Os participantes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml podem ser tratados com vitamina D3 e testados novamente uma vez.
7. O eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) do participante obtido durante a triagem não mostra nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
8. O participante leu, entendeu e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Os participantes com qualquer uma das seguintes características não são elegíveis para participar do estudo:

1. Presença de anormalidades da coluna lombar que impeçam a avaliação da DMO da coluna lombar, definida como tendo pelo menos 2 vértebras avaliáveis ​​radiologicamente entre L1-L4.
2. DMO de quadril não avaliável ou participantes submetidos a artroplastia bilateral de quadril (a substituição unilateral de quadril é aceitável).
3. História de distúrbios ósseos (por exemplo, doença de Paget) além da osteoporose pós-menopáusica.
4. Anormalidade clinicamente significativa da hemoglobina sérica, hematócrito, glóbulos brancos (WBC) e plaquetas, coagulação ou química sérica usual: eletrólitos, função renal, função hepática e proteínas séricas.
5. Elevação inexplicada da fosfatase alcalina sérica.
6. História de radioterapia (terapia de radiação), exceto radioiodo.
7. História de distúrbio hemorrágico que impediria uma biópsia óssea, na opinião do investigador.
8. História de doenças crônicas ou recorrentes renais, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinais, endócrinas, do sistema nervoso central, hematológicas ou metabólicas, ou distúrbios imunológicos, emocionais e/ou psiquiátricos em um grau que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou comprometer a segurança do participante.
9. História de doença de Cushing, hipertireoidismo, hipo ou hiperparatireoidismo ou síndromes de má absorção no último ano.
10. História de função renal significativamente prejudicada (creatinina sérica > 177 micromoles [µmol]/L ou >2,0 miligramas [mg]/decilitro [dL]). Se a creatinina sérica for >1,5 e ≤ 2,0 mg/dL, o clearance de creatinina calculado (Cockcroft-Gault) deve ser ≥ 30 mL/minuto (min).
11. História de qualquer câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer basocelular ou escamoso da pele).
12. Histórico de osteossarcoma em qualquer momento ou histórico de distúrbios hereditários que possam predispor o participante ao osteossarcoma.
13. História de nefrolitíase ou urolitíase nos últimos 5 anos.
14. Participante sabidamente positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2). O teste não é necessário na ausência de sinais e sintomas clínicos sugestivos de infecção por HIV ou hepatite aguda ou crônica.