Primi effetti di Abaloparatide sugli indici tissutali di formazione e riassorbimento osseo

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare a questo studio:

1. La partecipante è una donna sana in postmenopausa deambulante di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con osteoporosi.
2. La partecipante è in postmenopausa da almeno 5 anni. Lo stato postmenopausale sarà stabilito da una storia di amenorrea per almeno 5 anni e da un valore elevato dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) di ≥30 unità internazionali (UI)/litro (L).
3. Il partecipante ha un punteggio T della BMD ≤-2,5 alla colonna lombare (L1-L4) o all'anca (collo del femore o anca totale) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) o punteggio T della BMD della colonna lombare o dell'anca ≤ -2.0 con una storia di frattura vertebrale, avambraccio, omero, sacrale, pelvica, dell'anca, femorale o tibiale sostenuta entro 5 anni prima dell'arruolamento. Queste fratture devono essere documentate mediante radiografia o referto ospedaliero.
4. Il partecipante è in buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico (inclusi i segni vitali), ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 33, inclusi e non presenta prove di anormalità clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore .
5. Il partecipante ha livelli sierici di calcio (corretti per l'albumina), ormone paratiroideo (PTH) (1-84), fosforo e fosfatasi alcalina tutti entro il range normale durante il periodo di screening. Qualsiasi partecipante con un valore elevato di fosfatasi alcalina e che soddisfi tutti gli altri criteri di ammissione deve avere un normale risultato di fosfatasi alcalina specifica per l'osso per essere arruolato.
6. Il partecipante ha valori sierici di 25-idrossivitamina D ≥ 20 nanogrammi (ng)/millilitro (mL) e all'interno dell'intervallo normale. I partecipanti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D <20 ng/ml possono essere trattati con vitamina D3 e ritestati una volta.
7. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo del partecipante ottenuto durante lo screening non mostra alcuna anomalia clinicamente significativa.
8. Il partecipante ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con una delle seguenti caratteristiche non sono idonei a partecipare allo studio:

1. Presenza di anomalie della colonna lombare che impedirebbero la valutazione della densità minerale ossea della colonna lombare, definita come presenza di almeno 2 vertebre valutabili radiologicamente all'interno di L1-L4.
2. BMD dell'anca non valutabile o partecipanti sottoposti a sostituzione bilaterale dell'anca (la sostituzione unilaterale dell'anca è accettabile).
3. Storia di disturbi ossei (ad esempio, morbo di Paget) diversi dall'osteoporosi postmenopausale.
4. Anomalia clinicamente significativa dell'emoglobina sierica, dell'ematocrito, dei globuli bianchi (WBC) e delle piastrine, della coagulazione o della normale chimica del siero: elettroliti, funzionalità renale, funzionalità epatica e proteine ​​sieriche.
5. Aumento inspiegabile della fosfatasi alcalina sierica.
6. Storia di radioterapia (radioterapia), diversa dal radioiodio.
7. Anamnesi di disturbo emorragico che precluderebbe una biopsia ossea, secondo l'opinione dell'investigatore.
8. Storia di malattie renali, epatiche, polmonari, allergiche, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrine, del sistema nervoso centrale, ematologiche o metaboliche croniche o ricorrenti, o disturbi immunologici, emotivi e/o psichiatrici in misura tale da interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante.
9. Storia di malattia di Cushing, ipertiroidismo, ipo o iperparatiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno.
10. Anamnesi di funzionalità renale significativamente compromessa (creatinina sierica > 177 micromoli [µmol]/L o >2,0 milligrammi [mg]/decilitro [dL]). Se la creatinina sierica è >1,5 e ≤ 2,0 mg/dL, la clearance della creatinina calcolata (Cockcroft-Gault) deve essere ≥ 30 mL/minuto (min).
11. Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle).
12. Storia di osteosarcoma in qualsiasi momento o storia di disturbi ereditari che potrebbero predisporre il partecipante all'osteosarcoma.
13. Storia di nefrolitiasi o urolitiasi negli ultimi 5 anni.
14. Partecipante noto per essere positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2). Il test non è richiesto in assenza di segni e sintomi clinici indicativi di infezione da HIV o epatite acuta o cronica.