Premiers effets de l'abaloparatide sur les indices tissulaires de formation et de résorption osseuses

Critère d'intégration

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. La participante est une femme ménopausée ambulatoire en bonne santé âgée de 50 à 85 ans (inclus) atteinte d'ostéoporose.
2. La participante est ménopausée depuis au moins 5 ans. Le statut postménopausique sera établi par des antécédents d'aménorrhée depuis au moins 5 ans et par une valeur élevée de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 30 unités internationales (UI)/litre (L).
3. Le participant a un T-score de DMO ≤-2,5 au niveau du rachis lombaire (L1-L4) ou de la hanche (col fémoral ou hanche totale) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) ou du rachis lombaire ou de la hanche T-score de DMO ≤ -2,0 avec des antécédents de fracture vertébrale, de l'avant-bras, de l'humérus, du sacrum, du bassin, de la hanche, du fémur ou du tibia à faible traumatisme subie dans les 5 ans précédant l'inscription. Ces fractures doivent être documentées par radiographie ou rapport d'hospitalisation.
4. Le participant est en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique (y compris les signes vitaux), a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 33, inclus, et ne présente aucune preuve d'anomalie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur .
5. Le participant a des niveaux de calcium sérique (corrigé par l'albumine), d'hormone parathyroïdienne (PTH) (1-84), de phosphore et de phosphatase alcaline, tous dans la plage normale pendant la période de sélection. Tout participant ayant une valeur élevée de phosphatase alcaline et qui répond à tous les autres critères d'entrée doit avoir un résultat normal de phosphatase alcaline spécifique à l'os pour être inscrit.
6. Le participant a des valeurs sériques de 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 nanogrammes (ng)/millilitre (mL) et dans la plage normale. Les participants avec des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml peuvent être traités avec de la vitamine D3 et retestés une fois.
7. L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos du participant obtenu lors du dépistage ne montre aucune anomalie cliniquement significative.
8. Le participant a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les participants présentant l'une des caractéristiques suivantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Présence d'anomalies du rachis lombaire qui interdiraient l'évaluation de la DMO du rachis lombaire, définie comme ayant au moins 2 vertèbres radiologiquement évaluables dans L1-L4.
2. DMO de la hanche non évaluable ou participants ayant subi une arthroplastie bilatérale de la hanche (l'arthroplastie unilatérale de la hanche est acceptable).
3. Antécédents de troubles osseux (par exemple, maladie de Paget) autres que l'ostéoporose post-ménopausique.
4. Anomalie cliniquement significative de l'hémoglobine sérique, de l'hématocrite, des globules blancs (GB) et des plaquettes, de la coagulation ou de la chimie sérique habituelle : électrolytes, fonction rénale, fonction hépatique et protéines sériques.
5. Élévation inexpliquée de la phosphatase alcaline sérique.
6. Antécédents de radiothérapie (radiothérapie), autre que l'iode radioactif.
7. Antécédents de trouble de la coagulation qui empêcheraient une biopsie osseuse, de l'avis de l'investigateur.
8. Antécédents de maladies rénales, hépatiques, pulmonaires, allergiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales, endocriniennes, du système nerveux central, hématologiques ou métaboliques chroniques ou récurrentes, ou de troubles immunologiques, émotionnels et/ou psychiatriques à un degré qui interférerait avec l'interprétation des données de l'étude ou compromettre la sécurité du participant.
9. Antécédents de maladie de Cushing, d'hyperthyroïdie, d'hypo- ou d'hyperparathyroïdie ou de syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée.
10. Antécédents d'insuffisance rénale significative (créatinine sérique > 177 micromoles [µmol]/L ou > 2,0 milligrammes [mg]/décilitre [dL]). Si la créatinine sérique est > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL, la clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) doit être ≥ 30 mL/minute (min).
11. Antécédents de tout cancer au cours des 5 dernières années (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
12. Antécédents d'ostéosarcome à tout moment ou antécédents de troubles héréditaires pouvant prédisposer le participant à l'ostéosarcome.
13. Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire au cours des 5 dernières années.
14. Participant connu pour être positif à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2). Le test n'est pas requis en l'absence de signes cliniques et de symptômes évocateurs d'une infection par le VIH ou d'une hépatite aiguë ou chronique.