Az abaloparatid korai hatásai a csontképződés és -felszívódás szöveti alapú mutatóira

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:

1. A résztvevő 50 és 85 év közötti egészséges, posztmenopauzás nő, csontritkulásban szenved.
2. A résztvevő legalább 5 éve posztmenopauzában van. A posztmenopauzás állapotot a legalább 5 éves amenorrhoeás anamnézis és a tüszőstimuláló hormon (FSH) ≥30 nemzetközi egység (NE)/liter (L) értéke határozza meg.
3. A résztvevő BMD T-pontszáma ≤-2,5 az ágyéki gerincnél (L1-L4) vagy a csípőnél (combnyak vagy teljes csípő) kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján, vagy az ágyéki gerinc vagy a csípő BMD T-pontja ≤ -2.0 alacsony traumás csigolya-, alkar-, felkarcsont-, keresztcsont-, medence-, csípő-, combcsont- vagy sípcsonttörés a kórelőzményben, amely a felvételt megelőző 5 éven belül fennállt. Ezeket a töréseket röntgenfelvétellel vagy kórházi jelentéssel dokumentálni kell.
4. A résztvevő a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) alapján jó általános egészségi állapotban van, testtömeg-indexe (BMI) 18,5-33 között van, és a vizsgáló véleménye szerint nincs bizonyítéka klinikailag jelentős eltérésre. .
5. A résztvevő szérum kalcium (albuminnal korrigált), mellékpajzsmirigy hormon (PTH) (1-84), foszfor és alkalikus foszfatáz szintje a normál tartományon belül van a Szűrési időszak alatt. Minden olyan résztvevőnek, akinek emelkedett alkalikus foszfatáz értéke van, és minden egyéb jelentkezési feltételnek megfelel, normál csontspecifikus alkalikus foszfatáz eredménnyel kell rendelkeznie.
6. A résztvevő szérum 25-hidroxi-D-vitamin-értéke ≥ 20 nanogramm (ng)/milliliter (ml), és a normál tartományon belül van. Azok a résztvevők, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje < 20 ng/ml, D3-vitaminnal kezelhető, és egyszer megismételhető.
7. A szűrés során a résztvevő nyugalmi 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG) nem mutat klinikailag jelentős eltérést.
8. A résztvevő elolvasta, megértette és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Az ágyéki gerinc olyan rendellenességeinek jelenléte, amelyek megtiltják az ágyéki gerinc BMD-jének értékelését, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 2 radiológiailag értékelhető csigolya van az L1-L4-en belül.
2. Értékelhetetlen csípő BMD vagy olyan résztvevők, akik kétoldali csípőprotézisen estek át (egyoldali csípőprotézis elfogadható).
3. A menopauza utáni csontritkulástól eltérő csontbetegségek (például Paget-kór) anamnézisében.
4. A szérum hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtek (WBC) és vérlemezkék klinikailag jelentős eltérése, koaguláció vagy szokásos szérumkémia: elektrolitok, vesefunkció, májfunkció és szérumfehérjék.
5. A szérum alkalikus foszfatázszintjének megmagyarázhatatlan emelkedése.
6. A radioterápia (sugárterápia) anamnézisében a radiojód kivételével.
7. Vérzési rendellenesség az anamnézisben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a csontbiopsziát.
8. Krónikus vagy visszatérő vese-, máj-, tüdő-, allergiás, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, központi idegrendszeri, hematológiai vagy anyagcsere-betegségek, vagy olyan mértékű immunológiai, érzelmi és/vagy pszichiátriai zavarok, amelyek a vizsgálati adatok értelmezését, ill. veszélyezteti a résztvevő biztonságát.
9. Cushing-kór, pajzsmirigy-túlműködés, hypo- vagy hyperparathyreosis vagy felszívódási zavar szindróma az elmúlt egy évben.
10. Jelentősen károsodott veseműködés a kórtörténetben (szérum kreatinin > 177 mikromol [µmol]/L vagy >2,0 milligramm [mg]/deciliter [dL]). Ha a szérum kreatinin >1,5 és ≤ 2,0 mg/dl, a számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) legyen ≥ 30 ml/perc (perc).
11. Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes rákját).
12. Bármikor előfordult osteosarcoma a kórtörténetben, vagy olyan örökletes rendellenességek fordultak elő, amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt osteosarcomára.
13. Nephrolithiasis vagy urolithiasis anamnézisében az elmúlt 5 évben.
14. Az a résztvevő, akiről ismert, hogy hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy humán immunhiány-vírus fertőzésre (HIV-1 vagy HIV-2) pozitív. HIV-fertőzésre vagy akut vagy krónikus hepatitisre utaló klinikai jelek és tünetek hiányában nincs szükség vizsgálatra.