Frühe Wirkungen von Abaloparatid auf gewebebasierte Indizes der Knochenbildung und -resorption

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Die Teilnehmerin ist eine gesunde, ambulante postmenopausale Frau im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich) mit Osteoporose.
2. Die Teilnehmerin ist seit mindestens 5 Jahren postmenopausal. Der postmenopausale Status wird durch eine Vorgeschichte von Amenorrhoe für mindestens 5 Jahre und durch einen erhöhten Wert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥ 30 internationalen Einheiten (I.E.)/Liter (L) festgestellt.
3. Der Teilnehmer hat einen BMD T-Score ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder Hüfte (Schenkelhals oder Gesamthüfte) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) oder BMD T-Score der Lendenwirbelsäule oder Hüfte ≤ -2,0 mit einer Vorgeschichte von Wirbel-, Unterarm-, Humerus-, Kreuzbein-, Becken-, Hüft-, Femur- oder Tibiafrakturen mit geringem Trauma, die innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung erlitten wurden. Diese Frakturen müssen durch Röntgenbild oder Krankenhausbericht dokumentiert werden.
4. Der Teilnehmer befindet sich laut Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) in einem guten Allgemeinzustand, hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 33 und weist nach Ansicht des Ermittlers keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie auf .
5. Der Teilnehmer hat während des Untersuchungszeitraums Serumkalzium (albuminkorrigiert), Parathormon (PTH) (1-84), Phosphor und alkalische Phosphatase im normalen Bereich. Jeder Teilnehmer mit einem erhöhten alkalischen Phosphatasewert, der alle anderen Teilnahmekriterien erfüllt, muss ein normales knochenspezifisches alkalisches Phosphatase-Ergebnis haben, um aufgenommen zu werden.
6. Der Teilnehmer hat Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Werte ≥ 20 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) und innerhalb des normalen Bereichs. Teilnehmer mit Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln < 20 ng/ml können mit Vitamin D3 behandelt und einmal erneut getestet werden.
7. Das 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm (EKG) des Teilnehmers, das während des Screenings erstellt wurde, zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien.
8. Der Teilnehmer hat die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Vorhandensein von Anomalien der Lendenwirbelsäule, die eine Beurteilung der BMD der Lendenwirbelsäule verbieten würden, definiert als Vorhandensein von mindestens 2 radiologisch auswertbaren Wirbeln innerhalb von L1-L4.
2. Unauswertbare Hüft-BMD oder Teilnehmer, die sich einem bilateralen Hüftersatz unterzogen haben (einseitiger Hüftersatz ist akzeptabel).
3. Vorgeschichte von Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget) außer postmenopausaler Osteoporose.
4. Klinisch signifikante Anomalie von Serumhämoglobin, Hämatokrit, weißen Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen, Gerinnung oder gewöhnlicher Serumchemie: Elektrolyte, Nierenfunktion, Leberfunktion und Serumproteine.
5. Unerklärliche Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum.
6. Geschichte der Strahlentherapie (Strahlentherapie), außer Radiojod.
7. Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Knochenbiopsie ausschließen würde.
8. Chronische oder wiederkehrende Nieren-, Leber-, Lungen-, allergische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, zentrale Nervensystem-, hämatologische oder metabolische Erkrankungen oder immunologische, emotionale und/oder psychiatrische Störungen in einem Ausmaß, das die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde, oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden.
9. Vorgeschichte von Morbus Cushing, Hyperthyreose, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen innerhalb des letzten Jahres.
10. Vorgeschichte einer signifikant eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 177 Mikromol [µmol]/L oder > 2,0 Milligramm [mg]/Deziliter [dL]). Wenn das Serumkreatinin > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl beträgt, muss die berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/Minute (min) betragen.
11. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
12. Vorgeschichte von Osteosarkom zu irgendeinem Zeitpunkt oder eine Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die den Teilnehmer für Osteosarkom prädisponieren könnten.
13. Geschichte der Nephrolithiasis oder Urolithiasis innerhalb der letzten 5 Jahre.
14. Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2) ist. Ohne klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine HIV-Infektion oder eine akute oder chronische Hepatitis hindeuten, ist ein Test nicht erforderlich.