Tidiga effekter av Abaloparatid på vävnadsbaserade index för benbildning och resorption

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i denna studie:

1. Deltagaren är en frisk ambulerande postmenopausal kvinna från 50 till 85 år (inklusive) med osteoporos.
2. Deltagaren har varit postmenopausal i minst 5 år. Postmenopausal status kommer att fastställas av en historia av amenorré i minst 5 år och av ett förhöjt follikelstimulerande hormon (FSH) värde på ≥30 internationella enheter (IE)/liter (L).
3. Deltagaren har ett BMD T-score ≤-2,5 vid ländryggen (L1-L4) eller höft (lårbenshalsen eller total höft) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) eller ländryggen eller höften BMD T-poäng ≤ -2,0 med en historia av lågt trauma från kot-, underarms-, humerus-, sakral-, bäcken-, höft-, lårbens- eller tibialfraktur som uppstått inom 5 år före inskrivningen. Dessa frakturer måste dokumenteras genom röntgenbild eller sjukhusrapport.
4. Deltagaren är vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 33, inklusive, och är utan bevis för kliniskt signifikanta abnormiteter enligt utredarens uppfattning .
5. Deltagaren har serumkalcium (albuminkorrigerat), paratyreoideahormon (PTH) (1-84), fosfor och alkaliskt fosfatasnivåer inom det normala intervallet under screeningperioden. Varje deltagare med ett förhöjt alkaliskt fosfatasvärde och som uppfyller alla andra inträdeskriterier måste ha ett normalt benspecifikt alkaliskt fosfatasresultat för att kunna registreras.
6. Deltagaren har serumvärden för 25-hydroxivitamin D ≥ 20 nanogram (ng)/milliliter (mL) och inom normalområdet. Deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D < 20 ng/ml kan behandlas med vitamin D3 och testas igen en gång.
7. Deltagarens viloelektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar som erhållits under screening visar ingen kliniskt signifikant abnormitet.
8. Deltagaren har läst, förstått och undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

Deltagare med någon av följande egenskaper är inte berättigade att delta i studien:

1. Förekomst av avvikelser i ländryggen som skulle förbjuda bedömning av ländryggens BMD, definierad som att ha minst 2 radiologiskt utvärderbara kotor inom L1-L4.
2. Oevaluerbar höft-BMD eller deltagare som har genomgått bilateral höftprotes (ensidig höftprotes är acceptabelt).
3. Historik med skelettsjukdomar (till exempel Pagets sjukdom) andra än postmenopausal osteoporos.
4. Kliniskt signifikant abnormitet av serumhemoglobin, hematokrit, vita blodkroppar (WBC) och blodplättar, koagulation eller vanlig serumkemi: elektrolyter, njurfunktion, leverfunktion och serumproteiner.
5. Oförklarlig förhöjning av serum alkaliskt fosfatas.
6. Historik av strålbehandling (strålbehandling), annan än radiojod.
7. Historik av blödningsrubbningar som skulle utesluta en benbiopsi, enligt utredarens åsikt.
8. Historik med kroniska eller återkommande njur-, lever-, lung-, allergiska, kardiovaskulära, gastrointestinala, endokrina, centrala nervsystemet, hematologiska eller metabola sjukdomar, eller immunologiska, emotionella och/eller psykiatriska störningar i en grad som skulle störa tolkningen av studiedata eller äventyra deltagarens säkerhet.
9. Historik av Cushings sjukdom, hypertyreos, hypo- eller hyperparatyreos eller malabsorptiva syndrom under det senaste året.
10. Anamnes med signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 177 mikromol [µmol]/L eller >2,0 milligram [mg]/deciliter [dL]). Om serumkreatininet är >1,5 och ≤ 2,0 mg/dL måste det beräknade kreatininclearancen (Cockcroft-Gault) vara ≥ 30 ml/minut (min).
11. Historik av cancer under de senaste 5 åren (annat än basalcells- eller skivepitelcancer i huden).
12. Osteosarkom i anamnesen när som helst eller en historia av ärftliga sjukdomar som kan predisponera deltagaren för osteosarkom.
13. Historik av nefrolithiasis eller urolithiasis under de senaste 5 åren.
14. Deltagare känd för att vara positiv för infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2). Testning krävs inte i frånvaro av kliniska tecken och symtom som tyder på HIV-infektion eller akut eller kronisk hepatit.