Abaloparatidin varhaiset vaikutukset kudospohjaisiin luun muodostumisen ja resorption indekseihin

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Osallistuja on 50–85-vuotias terve postmenopausaalinen nainen, jolla on osteoporoosi.
2. Osallistuja on ollut postmenopausaalisessa vähintään 5 vuotta. Postmenopausaalinen tila vahvistetaan vähintään 5 vuotta kestäneen amenorrean ja kohonneen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvon perusteella, joka on ≥30 kansainvälistä yksikköä (IU)/litra (L).
3. Osallistujan BMD T-pisteet lannerangassa (L1-L4) tai lonkassa (reisiluun kaula tai koko lonkka) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tai lannerangan tai lonkan BMD T-pisteet ≤ -2,0, jolla on ollut vähäinen nikama-, kyynärvarsi-, olkaluun-, ristiluun, lantion-, lonkka-, reisiluun tai sääriluun murtuma, joka on ollut 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Nämä murtumat on dokumentoitava röntgenkuvalla tai sairaalaraportilla.
4. Osallistujan yleisterveys on sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen) perusteella hyvä, hänen painoindeksi (BMI) on 18,5-33, eikä hänellä ole tutkijan mielestä todisteita kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta. .
5. Osallistujan seerumin kalsium (albumiinikorjattu), lisäkilpirauhashormonin (PTH) (1-84), fosforin ja alkalisen fosfataasin tasot ovat kaikki normaalialueella seulontajakson aikana. Jokaiselta osallistujalta, jolla on kohonnut alkalisen fosfataasin arvo ja joka täyttää kaikki muut osallistumiskriteerit, on oltava normaali luuspesifinen alkalisen fosfataasin tulos osallistuakseen.
6. Osallistujan seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniarvot ovat ≥ 20 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) ja normaalin rajoissa. Osallistujia, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on < 20 ng/ml, voidaan hoitaa D3-vitamiinilla ja testata uudelleen kerran.
7. Osallistujan lepotilassa seulonnan aikana otetun 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella ei ilmene kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta.
8. Osallistuja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Lannerangan poikkeavuuksia, jotka estävät lannerangan luun mineraalitiheyden arvioinnin, kun L1-L4:ssä on vähintään 2 radiologisesti arvioitavaa nikamaa.
2. Arvioimaton lonkan luun mineraalitiheys tai osallistujat, joille on tehty kahdenvälinen lonkkaproteesi (yksipuolinen lonkkaleikkaus on hyväksyttävä).
3. Luustosairaudet (esimerkiksi Pagetin tauti) aiemmin kuin postmenopausaalinen osteoporoosi.
4. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seerumin hemoglobiinissa, hematokriitissä, valkosoluissa (WBC) ja verihiutaleissa, koagulaatiossa tai tavallisessa seerumikemiassa: elektrolyytit, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja seerumin proteiinit.
5. Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu.
6. Aiempi sädehoito (sädehoito), muu kuin radiojodi.
7. Aiempi verenvuotohäiriö, joka estäisi luubiopsian tutkijan mielestä.
8. Kroonisia tai toistuvia munuais-, maksa-, keuhko-, allergisia, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, keskushermostoa tai hematologisia tai aineenvaihduntasairauksia tai immunologisia, tunneperäisiä ja/tai psykiatrisia häiriöitä siinä määrin, että se häiritsisi tutkimustietojen tulkintaa tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
9. Cushingin tauti, kilpirauhasen liikatoiminta, hypo- tai hyperparatyreoosi tai imeytymishäiriöt viimeisen vuoden aikana.
10. Aiempi merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 177 mikromoolia [µmol]/l tai > 2,0 milligrammaa [mg]/desilitra [dL]). Jos seerumin kreatiniini on > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, lasketun kreatiniinipuhdistuman (Cockcroft-Gault) on oltava ≥ 30 ml/minuutti (min).
11. Mikä tahansa syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä).
12. Osteosarkooman historia tai perinnöllinen sairaus, joka voi altistaa osallistujan osteosarkoomaan.
13. Aiempi munuaiskivis tai virtsakivitauti viimeisen 5 vuoden aikana.
14. Osallistuja, jonka tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiolle (HIV-1 tai HIV-2). Testausta ei vaadita, jos HIV-infektioon tai akuuttiin tai krooniseen hepatiittiin viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita ei ole.