Efectos iniciales de la abaloparatida en los índices de formación y reabsorción ósea basados ​​en tejidos

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:

1. La participante es una mujer posmenopáusica sana ambulatoria de 50 a 85 años de edad (inclusive) con osteoporosis.
2. La participante ha sido posmenopáusica durante al menos 5 años. El estado posmenopáusico se establecerá por un historial de amenorrea durante al menos 5 años y por un valor elevado de la hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥30 unidades internacionales (UI)/litro (L).
3. El participante tiene una puntuación T de DMO ≤-2,5 en la columna lumbar (L1-L4) o cadera (cuello femoral o cadera total) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) o puntuación T de DMO de columna lumbar o cadera ≤ -2.0 con antecedentes de fractura vertebral, antebrazo, húmero, sacro, pélvico, de cadera, femoral o tibial por traumatismo leve sufrida en los 5 años anteriores a la inscripción. Estas fracturas deben documentarse mediante radiografía o informe hospitalario.
4. El participante goza de buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico (incluidos los signos vitales), tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 33, inclusive, y no tiene evidencia de anormalidad clínicamente significativa en la opinión del investigador. .
5. El participante tiene niveles séricos de calcio (corregido por albúmina), hormona paratiroidea (PTH) (1-84), fósforo y fosfatasa alcalina, todos dentro del rango normal durante el período de selección. Cualquier participante con un valor elevado de fosfatasa alcalina y que cumpla con todos los demás criterios de ingreso debe tener un resultado normal de fosfatasa alcalina específica del hueso para ser inscrito.
6. El participante tiene valores séricos de 25-hidroxivitamina D ≥ 20 nanogramos (ng)/mililitro (mL) y dentro del rango normal. Los participantes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml pueden ser tratados con vitamina D3 y volver a analizarse una vez.
7. El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo del participante obtenido durante la selección no muestra anomalías clínicamente significativas.
8. El participante ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los participantes con alguna de las siguientes características no son elegibles para participar en el estudio:

1. Presencia de anomalías de la columna lumbar que prohibirían la evaluación de la DMO de la columna lumbar, definida como tener al menos 2 vértebras evaluables radiológicamente dentro de L1-L4.
2. DMO de cadera no evaluable o participantes que se han sometido a un reemplazo de cadera bilateral (el reemplazo de cadera unilateral es aceptable).
3. Antecedentes de trastornos óseos (por ejemplo, enfermedad de Paget) distintos de la osteoporosis posmenopáusica.
4. Anomalía clínicamente significativa de la hemoglobina sérica, el hematocrito, los glóbulos blancos (WBC) y las plaquetas, la coagulación o la química sérica habitual: electrolitos, función renal, función hepática y proteínas séricas.
5. Elevación inexplicable de la fosfatasa alcalina sérica.
6. Antecedentes de radioterapia (terapia de radiación), distinta del yodo radiactivo.
7. Historial de trastorno hemorrágico que imposibilitaría una biopsia ósea, en opinión del Investigador.
8. Antecedentes de enfermedades crónicas o recurrentes renales, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinas, del sistema nervioso central, hematológicas o metabólicas, o trastornos inmunológicos, emocionales y/o psiquiátricos en un grado que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio o comprometer la seguridad del participante.
9. Antecedentes de enfermedad de Cushing, hipertiroidismo, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año.
10. Antecedentes de insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 177 micromoles [µmol]/L o >2,0 miligramos [mg]/decilitro [dL]). Si la creatinina sérica es >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl, el aclaramiento de creatinina calculado (Cockcroft-Gault) debe ser ≥ 30 ml/minuto (min).
11. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
12. Antecedentes de osteosarcoma en cualquier momento o antecedentes de trastornos hereditarios que puedan predisponer al participante al osteosarcoma.
13. Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los últimos 5 años.
14. Participante que se sabe que es positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2). No se requieren pruebas en ausencia de signos y síntomas clínicos que sugieran infección por VIH o hepatitis aguda o crónica.