潰瘍性大腸炎における糞便微生物叢移植の効果
2018年10月17日 更新者：Alice Højer Christensen
潰瘍性大腸炎における糞便微生物叢移植の効果 - ケーススタディ
活動性潰瘍性大腸炎患者 7 名を、毎日 25 個のマルチドナー FMT カプセルで 50 日間治療します。
調査の概要
詳細な説明
活動性の潰瘍性大腸炎患者7名を、毎日25個のマルチドナーFMTカプセルで50日間治療します。すべての患者は、2、4、8、12、16、20、および24週間後に定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Søborg、デンマーク、2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎（UC）と診断された
- 含めた時点での SCCAI は 4 ～ 10
- 安定用量の 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) を投与中、または現在の治療を受けていない。
- グルココルチコイド、チオプリン、および/または生物学的治療による以前の治療が受け入れられた。
- 糞便カルプロテクチン > 250 mg/kg
- 過去3年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがある
- デンマーク語の読み書きと会話ができる
- 消化器科専門医による定期的なフォローアップを行っております。
除外基準:
- 過去4週間以内に生物学的治療を受けている
- 介入前48時間以内の抗生物質による治療
- 現在のデンマークのガイドライン（男性は週14ユニット、女性は週7ユニット）を超えるアルコール使用量
- 妊娠または妊娠予定
- 活動性がん疾患
- 精神障害の治療
- UC、過敏性腸症候群 (IBS) または逆流症以外の他の慢性消化器疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FMT治療を受けた患者
活動性潰瘍性大腸炎患者 7 名を、毎日 25 個のマルチドナー FMT カプセルで治療しました。
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マルチドナー FMT カプセルを 1 日 25 個、50 日間分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純性大腸炎臨床活動指数 (SCCAI) を使用して評価した患者の大腸炎の症状の変化
時間枠：ベースライン、2、8、16、24週間
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単純性大腸炎臨床活動指数 (SCCAI)
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ベースライン、2、8、16、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍性大腸炎患者の糞便微生物叢の生物多様性とドナーとの違い 糞便微生物叢の多様性
時間枠：ベースライン
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アルファ多様性 (シャノン指数)
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ベースライン
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糞便提供者の糞便微生物叢の生物多様性
時間枠：ドナー参加時
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アルファ多様性 (シャノン指数)
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ドナー参加時
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ベースライン時の値と比較した潰瘍性大腸炎患者の糞便微生物叢の生物多様性の変化
時間枠：8、16、24週間
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アルファ多様性 (シャノン指数)
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8、16、24週間
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積極的治療期間と追跡期間における糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週間
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糞便カルプロテクチン
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ベースライン、8、16、24週間
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患者が報告した生活の質の変化: IBDQ
時間枠：ベースライン、8、16、24週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
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ベースライン、8、16、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice H Christensen, MD, PhD、Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。