L'effetto del trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa
17 ottobre 2018 aggiornato da: Alice Højer Christensen
L'effetto del trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa: un caso di studio
7 pazienti con colite ulcerosa attiva vengono trattati con 25 capsule FMT multidonatore al giorno per 50 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
7 pazienti con colite ulcerosa attiva sono trattati con 25 capsule FMT multi-donatore al giorno per 50 giorni Tutti i pazienti sono seguiti con follow-up regolare dopo 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Søborg, Danimarca, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa (UC)
- SCCAI tra 4 e 10 all'inclusione
- Con una dose stabile di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) o senza trattamento in corso.
- È stato accettato un precedente trattamento con glucocorticoidi, tiopurine e/o trattamento biologico.
- Calprotectina fecale > 250 mg/kg
- Colonscopia eseguita negli ultimi 3 anni
- Capace di scrivere e parlare danese
- Frequentare regolari follow-up da parte di uno specialista in gastroenterologia.
Criteri di esclusione:
- Trattamento biologico nelle ultime quattro settimane
- Trattamento con antibiotici entro 48 ore prima dell'intervento
- Consumo di alcol superiore alle attuali linee guida danesi (14 unità/settimana per gli uomini e 7 unità/settimana per le donne)
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Malattia attiva del cancro
- Trattamento medico del disturbo mentale
- Altri disturbi gastroenterologici cronici oltre alla CU, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o malattia da reflusso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti trattati con FMT
Sette pazienti con colite ulcerosa attiva trattati con 25 capsule FMT multidonatore al giorno.
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25 capsule FMT multi-donatore giornaliere per 50 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della colite del paziente valutati utilizzando il Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Lasso di tempo: Basale, 2,8,16 e 24 settimane
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Indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI)
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Basale, 2,8,16 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodiversità del microbiota fecale nei pazienti con colite ulcerosa e differenza rispetto alla diversità del microbiota fecale dei donatori
Lasso di tempo: Linea di base
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Diversità alfa (indice di Shannon)
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Linea di base
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Biodiversità del microbiota fecale nei donatori fecali
Lasso di tempo: All'inclusione del donatore
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Diversità alfa (indice di Shannon)
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All'inclusione del donatore
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Cambiamenti nella biodiversità del microbiota fecale nei pazienti con colite ulcerosa rispetto al valore al basale
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
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Diversità alfa (indice di Shannon)
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8, 16 e 24 settimane
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Cambiamenti nella calprotectina fecale nel periodo di trattamento attivo e nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 8, 16 e 24 settimane
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Calprotectina fecale
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Basale, 8, 16 e 24 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente: IBDQ
Lasso di tempo: Basale, 8, 16 e 24 settimane
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
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Basale, 8, 16 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16049117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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