Het effect van fecale microbiota-transplantatie bij colitis ulcerosa
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Alice Højer Christensen
Het effect van fecale microbiota-transplantatie bij colitis ulcerosa - een casestudy
7 patiënten met actieve colitis ulcerosa worden gedurende 50 dagen dagelijks behandeld met 25 multidonor FMT-capsules.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
7 patiënten met actieve colitis ulcerosa worden gedurende 50 dagen dagelijks behandeld met 25 FMT-capsules van meerdere donoren. Alle patiënten worden regelmatig gevolgd na 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (UC)
- SCCAI tussen 4 en 10 bij opname
- Op een stabiele dosis 5-aminosalicylzuur (5-ASA) of zonder huidige behandeling.
- Eerdere behandeling met glucocorticoïden, thiopurines en/of biologische behandeling werd geaccepteerd.
- Fecaal calprotectine > 250 mg/kg
- Colonoscopie uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar
- Deens kunnen schrijven en spreken
- Regelmatige follow-ups bijwonen door een specialist in gastro-enterologie.
Uitsluitingscriteria:
- Biologische behandeling in de afgelopen vier weken
- Behandeling met antibiotica binnen 48 uur voor de ingreep
- Alcoholgebruik boven de huidige Deense richtlijnen (14 eenheden/week voor mannen en 7 eenheden/week voor vrouwen)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Actieve kankerziekte
- Medische behandeling van psychische stoornissen
- Andere chronische gastro-enterologische aandoening naast CU, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) of Reflux-ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-behandelde patiënten
Zeven patiënten met actieve colitis ulcerosa werden dagelijks behandeld met 25 multidonor FMT-capsules.
|
25 dagelijkse FMT-capsules voor meerdere donoren gedurende 50 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van colitis bij patiënten zoals beoordeeld met behulp van de Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2,8,16 en 24 weken
|
Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
|
Basislijn, 2,8,16 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faecale microbiota-biodiversiteit bij patiënten met colitis ulcerosa en verschil met fecale microbiota-diversiteit van donoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alfa-diversiteit (Shannon-index)
|
Basislijn
|
|
Biodiversiteit van de fecale microbiota bij fecale donoren
Tijdsspanne: Bij donorinclusie
|
Alfa-diversiteit (Shannon-index)
|
Bij donorinclusie
|
|
Veranderingen in de biodiversiteit van de fecale microbiota bij patiënten met colitis ulcerosa in vergelijking met de waarde bij baseline
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
|
Alfa-diversiteit (Shannon-index)
|
8, 16 en 24 weken
|
|
Veranderingen in fecale calprotectine in de actieve behandelingsperiode en follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
Fecale calprotectine
|
Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: IBDQ
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
|
Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16049117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op aanvraag verkrijgbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .