Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fækal mikrobiota-transplantation i colitis ulcerosa

17. oktober 2018 opdateret af: Alice Højer Christensen

Effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation i colitis ulcerosa - et casestudie

7 patienter med aktiv colitis ulcerosa behandles med 25 multidonor FMT-kapsler dagligt i 50 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

7 patienter med aktiv Colitis Ulcerosa behandles med 25 multidonor FMT-kapsler dagligt i 50 dage. Alle patienter følges med regelmæssig opfølgning efter 2,4,8,12,16, 20 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med colitis ulcerosa (UC)
  • SCCAI mellem 4 og 10 ved inklusion
  • På en stabil dosis af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) eller uden aktuel behandling.
  • Tidligere behandling med glukokortikoider, thiopuriner og/eller biologisk behandling blev accepteret.
  • Fækalt Calprotectin > 250 mg/kg
  • Koloskopi udført inden for de sidste 3 år
  • Kan skrive og tale dansk
  • Deltager i regelmæssige opfølgninger af speciallæge i gastroenterologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk behandling inden for de sidste fire uger
  • Behandling med antibiotika inden for 48 timer før intervention
  • Alkoholforbrug over gældende danske retningslinjer (14 enheder/uge for mænd og 7 enheder/uge for kvinder)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Aktiv kræftsygdom
  • Medicinsk behandling af psykisk lidelse
  • Anden kronisk gastroenterologisk lidelse udover UC, Irritabel tyktarm (IBS) eller reflukssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT behandlede patienter
Syv patienter med aktiv colitis ulcerosa behandlet med 25 multidonor FMT-kapsler dagligt.
Andet: Fækal mikrobiota-transplantationskapsler
25 daglige multi-donor FMT-kapsler i 50 dage
Andre navne:
  • FMT kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens colitissymptomer vurderet ved hjælp af Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Baseline, 2,8,16 og 24 uger
Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Baseline, 2,8,16 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiotabiodiversitet hos patienter med colitis ulcerosa og forskel på donorernes fækale mikrobiotadiversitet
Tidsramme: Baseline
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Baseline
Fækal mikrobiota biodiversitet hos fækale donorer
Tidsramme: Ved donorinkludering
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Ved donorinkludering
Ændringer i fækal mikrobiota biodiversitet hos patienter med colitis ulcerosa sammenlignet med værdi ved baseline
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
8, 16 og 24 uger
Ændringer i fecal Calprotectin i den aktive behandlingsperiode og opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, 8,16 og 24 uger
Fækalt Calprotectin
Baseline, 8,16 og 24 uger
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet: IBDQ
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uger
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Baseline, 8, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alice Højer Christensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16049117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota-transplantationskapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner