Effekten af fækal mikrobiota-transplantation i colitis ulcerosa
17. oktober 2018 opdateret af: Alice Højer Christensen
Effekten af fækal mikrobiotatransplantation i colitis ulcerosa - et casestudie
7 patienter med aktiv colitis ulcerosa behandles med 25 multidonor FMT-kapsler dagligt i 50 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
7 patienter med aktiv Colitis Ulcerosa behandles med 25 multidonor FMT-kapsler dagligt i 50 dage. Alle patienter følges med regelmæssig opfølgning efter 2,4,8,12,16, 20 og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med colitis ulcerosa (UC)
- SCCAI mellem 4 og 10 ved inklusion
- På en stabil dosis af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) eller uden aktuel behandling.
- Tidligere behandling med glukokortikoider, thiopuriner og/eller biologisk behandling blev accepteret.
- Fækalt Calprotectin > 250 mg/kg
- Koloskopi udført inden for de sidste 3 år
- Kan skrive og tale dansk
- Deltager i regelmæssige opfølgninger af speciallæge i gastroenterologi.
Ekskluderingskriterier:
- Biologisk behandling inden for de sidste fire uger
- Behandling med antibiotika inden for 48 timer før intervention
- Alkoholforbrug over gældende danske retningslinjer (14 enheder/uge for mænd og 7 enheder/uge for kvinder)
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Aktiv kræftsygdom
- Medicinsk behandling af psykisk lidelse
- Anden kronisk gastroenterologisk lidelse udover UC, Irritabel tyktarm (IBS) eller reflukssygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT behandlede patienter
Syv patienter med aktiv colitis ulcerosa behandlet med 25 multidonor FMT-kapsler dagligt.
|
25 daglige multi-donor FMT-kapsler i 50 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens colitissymptomer vurderet ved hjælp af Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Baseline, 2,8,16 og 24 uger
|
Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
|
Baseline, 2,8,16 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiotabiodiversitet hos patienter med colitis ulcerosa og forskel på donorernes fækale mikrobiotadiversitet
Tidsramme: Baseline
|
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
|
Baseline
|
|
Fækal mikrobiota biodiversitet hos fækale donorer
Tidsramme: Ved donorinkludering
|
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
|
Ved donorinkludering
|
|
Ændringer i fækal mikrobiota biodiversitet hos patienter med colitis ulcerosa sammenlignet med værdi ved baseline
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
|
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
|
8, 16 og 24 uger
|
|
Ændringer i fecal Calprotectin i den aktive behandlingsperiode og opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, 8,16 og 24 uger
|
Fækalt Calprotectin
|
Baseline, 8,16 og 24 uger
|
|
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet: IBDQ
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uger
|
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
|
Baseline, 8, 16 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16049117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .