Účinek transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy
17. října 2018 aktualizováno: Alice Højer Christensen
Vliv transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy – případová studie
7 pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou je léčeno 25 kapslemi FMT od více dárců denně po dobu 50 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
7 pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou je léčeno 25 kapslemi FMT od více dárců denně po dobu 50 dnů. Všichni pacienti jsou pravidelně sledováni po 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Søborg, Dánsko, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována ulcerózní kolitida (UC)
- SCCAI mezi 4 a 10 při zařazení
- Na stabilní dávce kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) nebo bez současné léčby.
- Byla akceptována předchozí léčba glukokortikoidy, thiopuriny a/nebo biologická léčba.
- Fekální kalprotektin > 250 mg/kg
- Kolonoskopie prováděná v posledních 3 letech
- Umí psát a mluvit dánsky
- Pravidelné kontroly u specialisty v gastroenterologii.
Kritéria vyloučení:
- Biologická léčba během posledních čtyř týdnů
- Léčba antibiotiky do 48 hodin před zákrokem
- Užívání alkoholu nad aktuálními dánskými směrnicemi (14 jednotek/týden pro muže a 7 jednotek/týden pro ženy)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Aktivní nádorové onemocnění
- Lékařská léčba duševní poruchy
- Jiná chronická gastroenterologická porucha kromě UC, syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo refluxní choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení FMT
Sedm pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou léčených 25 kapslemi FMT od více dárců denně.
|
25 tobolek FMT od více dárců denně po dobu 50 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků kolitidy u pacienta podle hodnocení pomocí indexu klinické aktivity jednoduché kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 8, 16 a 24 týdnů
|
Jednoduchý index klinické aktivity kolitidy (SCCAI)
|
Výchozí stav, 2, 8, 16 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodiverzita fekální mikroflóry u pacientů s ulcerózní kolitidou a rozdíl od dárců diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Základní linie
|
Alfa rozmanitost (Shannonův index)
|
Základní linie
|
|
Biodiverzita fekální mikrobioty u dárců stolice
Časové okno: Při začlenění dárců
|
Alfa rozmanitost (Shannonův index)
|
Při začlenění dárců
|
|
Změny biodiverzity fekální mikrobioty u pacientů s ulcerózní kolitidou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
|
Alfa rozmanitost (Shannonův index)
|
8, 16 a 24 týdnů
|
|
Změny fekálního kalprotektinu v období aktivní léčby a období sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
|
Fekální kalprotektin
|
Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacientem: IBDQ
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
|
Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16049117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data jsou k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy