Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen vaikutus ulosteen mikrobiotaan
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Alice Højer Christensen
Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen vaikutus ulosteen mikrobiotoon - tapaustutkimus
7 potilasta, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, hoidetaan 25 usean luovuttajan FMT-kapselilla päivittäin 50 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
7 potilasta, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus, hoidetaan 25 usean luovuttajan FMT-kapselilla päivittäin 50 päivän ajan. Kaikkia potilaita seurataan säännöllisesti 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Søborg, Tanska, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC)
- SCCAI 4-10 sisällyttämisen yhteydessä
- Vakaalla annoksella 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) tai ilman nykyistä hoitoa.
- Aikaisempi hoito glukokortikoideilla, tiopuriineilla ja/tai biologisella hoidolla hyväksyttiin.
- Ulosteen kalprotektiini > 250 mg/kg
- Kolonoskopia tehty viimeisen 3 vuoden aikana
- Pystyy kirjoittamaan ja puhumaan tanskaa
- Säännöllinen gastroenterologian asiantuntijan seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Biologinen käsittely viimeisen neljän viikon aikana
- Antibioottihoito 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Nykyisten Tanskan ohjeiden yläpuolella alkoholin käyttö (14 yksikköä/viikko miehillä ja 7 yksikköä/viikko naisilla)
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Aktiivinen syöpäsairaus
- Mielenterveyden häiriön lääketieteellinen hoito
- Muu krooninen gastroenterologinen sairaus UC, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tai refluksitaudin lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT:llä hoidetut potilaat
Seitsemää aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta hoidettiin 25 usean luovuttajan FMT-kapselilla päivittäin.
|
25 päivittäistä usean luovuttajan FMT-kapselia 50 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan paksusuolitulehduksen oireissa mitattuna Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) -indeksillä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2,8,16 ja 24 viikkoa
|
Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
|
Lähtötaso, 2,8,16 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen potilaiden ulosteen mikrobiston biologinen monimuotoisuus ja ero luovuttajien välillä ulosteen mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alfa-monimuotoisuus (Shannon-indeksi)
|
Perustaso
|
|
Ulosteen mikrobiotan biologinen monimuotoisuus ulosteen luovuttajilla
Aikaikkuna: Luovuttajien mukaanoton yhteydessä
|
Alfa-monimuotoisuus (Shannon-indeksi)
|
Luovuttajien mukaanoton yhteydessä
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiotan biologisessa monimuotoisuudessa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Alfa-monimuotoisuus (Shannon-indeksi)
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiinin muutokset aktiivisen hoitojakson ja seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiini
|
Lähtötaso, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset potilaiden raportoidussa elämänlaadussa: IBDQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
|
Lähtötilanne, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16049117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .