Die Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Alice Højer Christensen
Die Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa – eine Fallstudie
7 Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa werden 50 Tage lang täglich mit 25 FMT-Kapseln mehrerer Spender behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
7 Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa werden 50 Tage lang täglich mit 25 FMT-Kapseln mehrerer Spender behandelt. Alle Patienten werden nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Søborg, Dänemark, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Colitis ulcerosa (UC)
- SCCAI zwischen 4 und 10 bei Aufnahme
- Bei einer stabilen Dosis von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) oder ohne aktuelle Behandlung.
- Eine vorherige Behandlung mit Glukokortikoiden, Thiopurinen und/oder einer biologischen Behandlung wurde akzeptiert.
- Fäkales Calprotectin > 250 mg/kg
- In den letzten 3 Jahren durchgeführte Koloskopie
- Kann Dänisch schreiben und sprechen
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch einen Facharzt für Gastroenterologie.
Ausschlusskriterien:
- Biologische Behandlung innerhalb der letzten vier Wochen
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff
- Alkoholkonsum über den aktuellen dänischen Richtlinien (14 Einheiten/Woche für Männer und 7 Einheiten/Woche für Frauen)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Aktive Krebserkrankung
- Medizinische Behandlung psychischer Störungen
- Andere chronische gastroenterologische Erkrankungen neben UC, Reizdarmsyndrom (IBS) oder Refluxkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT behandelte Patienten
Sieben Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa werden täglich mit 25 FMT-Kapseln mehrerer Spender behandelt.
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25 tägliche Multispender-FMT-Kapseln für 50 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Kolitis-Symptome des Patienten, bewertet anhand des Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2,8,16 und 24 Wochen
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Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
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Ausgangswert, 2,8,16 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biodiversität der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Unterschied zur Diversität der fäkalen Mikrobiota der Spender
Zeitfenster: Grundlinie
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Alpha-Diversität (Shannon-Index)
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Grundlinie
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Biodiversität der fäkalen Mikrobiota bei fäkalen Spendern
Zeitfenster: Bei Spendereinschluss
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Alpha-Diversität (Shannon-Index)
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Bei Spendereinschluss
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Veränderungen der Biodiversität der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit Colitis ulcerosa im Vergleich zum Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
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Alpha-Diversität (Shannon-Index)
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8, 16 und 24 Wochen
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Veränderungen des fäkalen Calprotectins im aktiven Behandlungszeitraum und im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert: 8, 16 und 24 Wochen
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Fäkales Calprotectin
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Ausgangswert: 8, 16 und 24 Wochen
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Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität: IBDQ
Zeitfenster: Baseline, 8, 16 und 24 Wochen
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Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
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Baseline, 8, 16 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16049117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf Anfrage erhältlich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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