Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
17 października 2018 zaktualizowane przez: Alice Højer Christensen
Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej na wrzodziejące zapalenie jelita grubego – studium przypadku
7 pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest leczonych 25 kapsułkami FMT od wielu dawców dziennie przez 50 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
7 pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest leczonych 25 kapsułkami FMT od wielu dawców dziennie przez 50 dni Wszyscy pacjenci są poddawani regularnej obserwacji po 2,4,8,12,16, 20 i 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Søborg, Dania, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
- SCCAI między 4 a 10 przy włączeniu
- Na stabilnej dawce kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) lub bez aktualnego leczenia.
- Akceptowano wcześniejsze leczenie glikokortykosteroidami, tiopurynami i/lub leczenie biologiczne.
- Kalprotektyna w kale > 250 mg/kg
- Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 3 lat
- Potrafi pisać i mówić po duńsku
- Regularne wizyty kontrolne u specjalisty gastroenterologii.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie biologiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Leczenie antybiotykami w ciągu 48 godzin przed interwencją
- Spożywanie alkoholu powyżej aktualnych duńskich wytycznych (14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i 7 jednostek tygodniowo dla kobiet)
- Ciąża lub planowana ciąża
- Aktywna choroba nowotworowa
- Medyczne leczenie zaburzeń psychicznych
- Inne przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe oprócz UC, zespół jelita drażliwego (IBS) lub choroba refluksowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni FMT
Siedmiu pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych codziennie 25 kapsułkami FMT od wielu dawców.
|
25 dziennych kapsułek FMT od wielu dawców przez 50 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zapalenia jelita grubego u pacjenta oceniana za pomocą prostego wskaźnika aktywności klinicznej zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2,8,16 i 24 tygodnie
|
Indeks aktywności klinicznej prostego zapalenia jelita grubego (SCCAI)
|
Punkt wyjściowy, 2,8,16 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bioróżnorodność mikroflory kałowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i różnica w stosunku do różnorodności mikroflory kałowej dawców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnorodność alfa (indeks Shannona)
|
Linia bazowa
|
|
Różnorodność biologiczna mikroflory kałowej u dawców kału
Ramy czasowe: Przy włączeniu dawcy
|
Różnorodność alfa (indeks Shannona)
|
Przy włączeniu dawcy
|
|
Zmiany bioróżnorodności mikroflory kałowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
|
Różnorodność alfa (indeks Shannona)
|
8, 16 i 24 tydzień
|
|
Zmiany stężenia kalprotektyny w kale w aktywnym okresie leczenia i okresie obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8,16 i 24 tydzień
|
Kalprotektyna w kale
|
Punkt wyjściowy, 8,16 i 24 tydzień
|
|
Zmiany jakości życia zgłaszane przez pacjentów: IBDQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 16 i 24 tydzień
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
|
Punkt wyjściowy, 8, 16 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16049117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane są dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .